TRACON Pharmaceuticals fornisce un aggiornamento sulla sperimentazione pivotale ENVASARC di Fase 2 in corso, in seguito alla raccomandazione del Comitato Indipendente di Monitoraggio dei Dati di continuare la sperimentazione come previsto.
03 aprile 2024 alle 14:00
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TRACON Pharmaceuticals, Inc. ha annunciato che il comitato indipendente di monitoraggio dei dati (IDMC), in seguito alla revisione dei dati di sicurezza ed efficacia in corso il 2 aprile, ha raccomandato che lo studio pivotale ENVASARC di Fase 2 continui come previsto. Lo studio pivotale di Fase 2 ENVASARC ha completato l'arruolamento nel marzo 2024 con un totale di 82 pazienti valutabili nella coorte C di trattamento con envafolimab ad agente singolo a 600 mg SQ ogni tre settimane e i dati finali sono attesi nel terzo trimestre del 2024. L'IDMC ha esaminato i dati intermedi di sicurezza ed efficacia di 73 pazienti arruolati nella coorte C che hanno avuto l'opportunità di completare due scansioni in corso di trattamento (un minimo di 12 settimane di trattamento).
Il tasso di risposta obiettiva (ORR) è attualmente dell'11% secondo la revisione dello sperimentatore e l'ORR confermato dalla revisione centrale indipendente in cieco (BICR) è attualmente del 5,5% (quattro pazienti). La durata mediana della risposta secondo la BICR è superiore a sei mesi. Envafolimab è stato ben tollerato senza lo sviluppo di un singolo evento avverso grave legato al farmaco di grado 3 o superiore.
L'endpoint primario dello studio è il raggiungimento di una risposta obiettiva in nove degli 82 pazienti (11%) trattati con envafolimab mediante BICR e la durata mediana della risposta superiore a sei mesi è un endpoint secondario chiave.
TRACON Pharmaceuticals, Inc. è una società biofarmaceutica in fase clinica. L'azienda si concentra sullo sviluppo e sulla commercializzazione di nuovi farmaci terapeutici mirati per il cancro e utilizza la sua piattaforma di sviluppo del prodotto indipendente da un'organizzazione di ricerca a contratto (CRO) per collaborare con altre aziende del settore delle scienze della vita per sviluppare e commercializzare prodotti negli Stati Uniti. Il candidato di prodotto oncologico in fase clinica dell'Azienda è TRC102, una piccola molecola che è stata studiata in studi di Fase 1 e Fase 2 per il trattamento del mesotelioma, del tumore al polmone, del glioblastoma e dei tumori solidi e YH001, un anticorpo monospecifico sperimentale della proteina 4 associata ai linfociti T citotossici (CTLA-4). TRC102 è una piccola molecola in fase di sviluppo clinico per invertire la resistenza a specifici chemioterapici, inibendo la riparazione per escissione della base del DNA (BER). Il suo candidato prodotto in fase clinica, Envafolimab, è un anticorpo PD-L1 in fase di sviluppo per il trattamento del sarcoma.
TRACON Pharmaceuticals fornisce un aggiornamento sulla sperimentazione pivotale ENVASARC di Fase 2 in corso, in seguito alla raccomandazione del Comitato Indipendente di Monitoraggio dei Dati di continuare la sperimentazione come previsto.
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