Trevena, Inc. Annuncia la presentazione di una nuova richiesta di farmaci in Cina per OLINVYK® da parte del suo partner Jiangsu Nhwa Pharmaceutical
27 gennaio 2022 alle 15:00
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Trevena, Inc. ha annunciato che la Chinas National Medical Products Administration (NMPA) ha accettato la presentazione di una New Drug Application (NDA) per l'iniezione di oliceridina. La NDA è stata presentata dal partner di Trevena, Jiangsu Nhwa Pharmaceutical, e segue il completamento da parte di Nhwa di uno studio di fase 3 per l'iniezione di OLINVYK (oliceridina), un nuovo analgesico IV che è stato approvato negli Stati Uniti dalla Food and Drug Administration (FDA) per l'uso negli adulti per la gestione del dolore acuto abbastanza grave da richiedere un analgesico oppioide endovenoso e per il quale i trattamenti alternativi sono inadeguati. L'azienda ha eseguito un accordo di licenza esclusiva nel 2018 con Nhwa per sviluppare, produrre e commercializzare OLINVYK in Cina e ha diritto a ricevere pagamenti milestone normativi e commerciali, nonché una royalty del 10% sulle vendite nette in Cina. La presentazione di Nhwa all'NMPA comprendeva i dati di due studi clinici ponte in pazienti cinesi, basati sul feedback dell'NMPA cinese: uno studio a scalare della dose, in aperto, a dose singola per valutare la farmacocinetica e il profilo di sicurezza; e uno studio ponte di Fase 3 randomizzato, in doppio cieco, controllato positivamente in soggetti con dolore acuto da moderato a grave dopo un intervento chirurgico addominale per valutare l'efficacia analgesica e la sicurezza di OLINVYK rispetto alla morfina IV. I risultati dello studio di fase 3 dimostrano che la sicurezza e il profilo farmacocinetico dell'oliceridina nei pazienti cinesi è coerente con i dati degli studi globali e dimostra la sicurezza e la tollerabilità nelle popolazioni cinesi. Il lancio di OLINVYK in Cina, se approvato dall'NMPA, contribuirà ad affrontare il significativo bisogno insoddisfatto nella gestione del dolore acuto.
Trevena, Inc. è un'azienda biofarmaceutica focalizzata sullo sviluppo e la commercializzazione di farmaci per i pazienti con disturbi del sistema nervoso centrale (SNC). L'Azienda ha un prodotto approvato negli Stati Uniti, OLINVYK (oliceridina) iniezione, indicato negli adulti per la gestione del dolore acuto abbastanza grave da richiedere un analgesico oppioide per via endovenosa e per il quale i trattamenti alternativi sono inadeguati. La pipeline della Società comprende tre candidati farmaci in fase di sperimentazione differenziati: TRV045 per il dolore neuropatico diabetico e l'epilessia, TRV250 per il trattamento acuto dell'emicrania e TRV734 per il trattamento di mantenimento del disturbo da uso di oppioidi. TRV045 è un nuovo modulatore altamente selettivo del recettore della sfingosina-1-fosfato sottotipo 1 (S1P1), in fase di sviluppo come potenziale trattamento del dolore neuropatico acuto e cronico secondario alla neuropatia periferica diabetica. TRV734 è un piccolo legante molecolare basato sulla proteina G del recettore oppioide mu (MOR).