UCB ha annunciato che la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha approvato BIMZELX (bimekizumab-bkzx) per il trattamento della psoriasi a placche da moderata a grave negli adulti candidati alla terapia sistemica o alla fototerapia.1 BIMZELX è il primo e unico trattamento approvato per la psoriasi, progettato per inibire selettivamente due citochine chiave che guidano i processi infiammatori - l'interleuchina 17A (IL-17A) e l'interleuchina 17F (IL-17F). L'approvazione di BIMZELX è supportata dai dati di tre studi di Fase 3, multicentrici, randomizzati, controllati con placebo e/o un comparatore attivo (BE READY, BE VIVID e BE SURE), che hanno valutato l'efficacia e la sicurezza di BIMZELX in 1.480 adulti con psoriasi a placche da moderata a grave. La psoriasi colpisce più di 7,5 milioni di adulti negli Stati Uniti e ha un impatto molto più ampio della pelle stessa.5 Oltre ai sintomi cutanei riconosciuti, come il prurito e la desquamazione, la psoriasi può mettere a dura prova i pazienti e le loro famiglie, incidendo sul lavoro, sulle relazioni e sulla vita domestica.6,7 Uno studio osservazionale statunitense (n=846) ha riferito che solo un paziente su quattro ha raggiunto la completa liberazione della pelle autovalutata dopo sei mesi di trattamento con biologici, evidenziando l'onere della psoriasi a placche e la necessità di nuove opzioni terapeutiche.

Il dosaggio raccomandato dall'FDA di BIMZELX per i pazienti affetti da psoriasi è di 320 mg (somministrati come due iniezioni sottocutanee da 160 mg ciascuna) alle settimane 0, 4, 8, 12 e 16, e successivamente ogni 8 settimane.1 Per i pazienti che pesano =120 kg, può essere presa in considerazione una dose di 320 mg ogni 4 settimane dopo la settimana 16. BIMZELX può essere somministrato da un operatore sanitario, oppure il paziente può auto-iniettarselo dopo un'adeguata formazione. BIMZELX è disponibile come autoiniettore e siringa preriempita.

BIMZELX sarà disponibile negli Stati Uniti tra circa un mese. Risultati chiave del programma di sviluppo clinico di Fase 3: L'efficacia e la sicurezza di BIMZELX sono state valutate in tre studi di Fase 3, contro placebo e ustekinumab (BE VIVID), contro placebo (BE READY) e contro adalimumab (BE SURE). Tutti gli studi hanno raggiunto i loro endpoint co-primari e tutti gli endpoint secondari classificati; i pazienti trattati con BIMZELX hanno raggiunto livelli superiori di clearance cutanea alla settimana 16, rispetto a quelli che hanno ricevuto ustekinumab (endpoint secondario classificato, BE VIVID; p <0,0001), placebo (endpoint co-primario, BE READY e BE VIVID; p <0,0001) e adalimumab.0001) e adalimumab (endpoint co-primario, BE SURE; p < 0.001), come misurato da un miglioramento di almeno il 90 percento dell'Indice di Area e Severità della Psoriasi (PASI 90) e da una risposta dell'Investigator's Global Assessment (IGA) di pelle chiara o quasi chiara (IGA 0/1).2,3,4 Gli endpoint secondari classificati includevano il PASI 75 alla settimana 4 e il PASI 100 (completa liberazione della pelle) alla settimana 16.

I risultati chiave di tutti gli studi includono: Pelle chiara o quasi: Più di otto pazienti su 10 che hanno ricevuto BIMZELX (320 mg ogni quattro settimane [Q4W]) hanno raggiunto PASI 90 e IGA 0/1 alla settimana 16. Liberazione completa della pelle: Circa sei pazienti su 10 che hanno ricevuto BIMZELX (320 mg Q4W) hanno raggiunto PASI 100 alla settimana 16. Velocità di risposta: Le risposte cliniche ottenute con BIMZELX sono state rapide, con più di sette pazienti su 10 che hanno raggiunto PASI 75 alla settimana 4 dopo una dose (320 mg).

Mantenimento della risposta: Le risposte cliniche ottenute con BIMZELX alla settimana 16 (PASI 90 e PASI 100) sono state mantenute fino a un anno. I dati a lungo termine hanno dimostrato che le risposte cliniche sono state mantenute nella grande maggioranza dei pazienti fino a tre anni di trattamento con BIMZELX.