Uni-Bio Science Group Limited ha annunciato che la China National Medical Products Administration (NMPA) ha approvato la domanda di commercializzazione di Bogutai (iniezione di teriparatide), sviluppato in proprio dal Gruppo, il 16 gennaio 2024. La domanda è stata accettata il 28 giugno 2022 con il numero di approvazione 'Guoyaozhunzi (Guo Yao Zhun Zi') S20240004''. L'approvazione di Bogutai per la commercializzazione rappresenta una pietra miliare significativa per l'Azienda nel campo delle malattie ortopediche e amplia le scelte farmacologiche a disposizione dei pazienti.

Bogutai (iniezione di teriparatide) è il quinto prodotto commercializzato dal Gruppo, dopo GeneTime, GeneSoft, Pinup e Boshutai. È anche la prima iniezione di teriparatide in penna preriempita monouso prodotta a livello nazionale. Gli studi preclinici e non clinici hanno dimostrato che l'attività biologica di Bogutai è molto simile a quella del prodotto originale FORTEO e la stabilità del farmaco supera quella di FORTEO.

L'equivalenza clinica PK ha anche dimostrato che Bogutai è completamente equivalente a FORTEO e offre un profilo di sicurezza superiore. La facilità d'uso, la sicurezza e la facilità di utilizzo da parte del paziente di Bogutai sono i fattori chiave di differenziazione del prodotto. Il design della penna per iniezione pre-riempita, sviluppato in collaborazione con il gigante svizzero dell'autocura Ypsomed, elimina la necessità di ricostituire e di acquistare ulteriori penne per iniezione.

Gli aghi di iniezione estremamente sottili e l'elevata precisione della dose possono ridurre significativamente il disagio del paziente durante l'iniezione, riducendo così le barriere operative e migliorando la compliance del paziente. L'iniezione di Teriparatide utilizza la tecnologia di espressione biologica ed è un analogo ricombinante dell'ormone paratiroideo umano (PTH1-34). Condivide la stessa sequenza del 34-aminoacido N-terminale degli 84 aminoacidi dell'ormone paratiroideo umano, che è la regione biologicamente attiva.

Questo farmaco viene utilizzato per trattare le donne in postmenopausa con osteoporosi che sono ad alto rischio di fratture. Teriparatide è disponibile a livello globale da oltre 20 anni e ha accumulato numerosi dati medici basati sull'evidenza. Ha dimostrato efficacia nella formazione di nuovo osso, nel miglioramento della densità ossea, nel miglioramento della qualità ossea e nella riduzione del rischio di fratture vertebrali/non vertebrali e ripetute.

È la scelta principale per i pazienti con rischi di frattura estremamente elevati. Nel 2020, l'FDA ha rimosso l'avvertenza black-box dal teriparatide FORTEO, che in precedenza indicava un rischio potenziale di osteosarcoma. L'FDA ha anche eliminato la restrizione che limitava la durata del trattamento del paziente oltre i 24 mesi.

Queste modifiche evidenziano ulteriormente l'efficacia e la sicurezza del prodotto, oltre ad ampliare in modo significativo l'accesso a molti più pazienti. Secondo un'indagine epidemiologica nazionale sull'osteoporosi, la prevalenza dell'osteoporosi nei soggetti di età superiore ai 50 anni è del 19,2%, con il 32,1% nelle donne. Per le persone con più di 65 anni, la prevalenza sale al 32,0%, con il 51,6% nelle donne.

Secondo la Primary Osteoporosis Diagnose and Treatment Guideline (2022), la prevalenza attuale dell'osteoporosi Diagnose and treatment Guideline (2022), la prevalenza attuale dell'osteoporosi in Cina è di circa 90 milioni, di cui circa 70 milioni sono donne. Le fratture legate all'osteoporosi sono molto dannose e sono una delle principali cause di disabilità e morte nei pazienti anziani. Si prevede che i costi medici della Cina per le principali fratture da osteoporosi (polso, vertebrali e anca) raggiungeranno i 132 miliardi di RMB entro il 2035, e aumenteranno ulteriormente a 163 miliardi di RMB entro il 2050.

Guardando al futuro, il Gruppo è fiducioso di sfruttare i suoi vantaggi di costo e le sue capacità superiori di operare sul mercato per sviluppare l'approvazione di Bogutai per la commercializzazione rappresenta l'Azienda nel campo delle malattie ortopediche ed espande il campo delle malattie ortopediche e amplia le scelte di farmaci disponibili. L'approvazione di Bogutai per la commercializzazione rappresenta una pietra miliare significativa a disposizione dei pazienti.