Unicycive Therapeutics, Inc. ha annunciato i risultati positivi dello studio clinico pivotale UNI-OLC-201 sull'Oxylanthanum Carbonate (OLC) per quanto riguarda gli endpoint di sicurezza e tollerabilità. L'OLC è un agente legante il fosfato di nuova generazione a base di lantanio, che utilizza una tecnologia proprietaria di nanoparticelle, sviluppato per il trattamento dell'iperfosfatemia nei pazienti con malattia renale cronica (CKD). Lo studio ha stabilito una promettente tollerabilità di OLC a dosi clinicamente efficaci nei pazienti con CKD in emodialisi.

In termini di tollerabilità, l'OLC ha avuto un basso tasso di interruzione a causa di eventi avversi (AEs), con solo 5/86 pazienti (6%) che hanno interrotto lo studio. Delle 5 interruzioni, 3 erano correlate al trattamento e 2 non erano correlate al trattamento. È importante notare che l'Azienda ritiene che il basso tasso di interruzione per l'OLC si confronti favorevolmente con un tasso di interruzione dovuto agli AE del 14% per il Fosrenol, come risulta dal foglietto illustrativo approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense.

L'endpoint primario è stato definito come il tasso di interruzione a causa di AE correlati al trattamento che hanno portato all'interruzione nel periodo di mantenimento. Nello studio UNI-OLC-201, c'è stata solo 1 interruzione a causa di AE correlati al trattamento nella popolazione valutabile (n=71), un tasso dell'1,4%. Nella popolazione di sicurezza completa, un totale di 3 pazienti ha interrotto a causa di AE correlati al trattamento, un tasso del 3,5%.

Anche l'endpoint secondario che valuta la sicurezza è stato favorevole, in quanto la maggior parte degli AE correlati al trattamento erano di gravità lieve o moderata e non sono stati segnalati eventi avversi gravi (SAE) correlati al trattamento nella Popolazione di Sicurezza. Gli AE correlati al trattamento riportati nel =5% dei pazienti sono stati diarrea (9%) e vomito (6%), il che si confronta favorevolmente con Fosrenol e altri leganti del fosfato presenti sul mercato. Sebbene lo studio non sia stato concepito per valutare l'efficacia, la sperimentazione ha arruolato pazienti che assumevano dosi stabili di farmaci approvati per l'iperfosfatemia.

Al basale, circa il 59% dei pazienti aveva livelli di fosfato =5,5 mg/dL, il livello raccomandato dalle linee guida KDOQI. Dopo il washout dai precedenti leganti del fosfato, il 90% dei pazienti è stato in grado di raggiungere livelli di fosfato =5,5 mg/dL al termine della titolazione con OLC.