Vicore Pharma Holding AB (publ) ha annunciato che la MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) del Regno Unito ha assegnato a Vicore la designazione di Passaporto dell'Innovazione per C21 nella fibrosi polmonare idiopatica (IPF), una condizione minacciosa per la vita e gravemente debilitante. C21 è stato riconosciuto dall'MHRA come un farmaco innovativo e potenzialmente importante per il trattamento dell'IPF. La designazione di Passaporto dell'Innovazione mira ad accelerare i tempi di commercializzazione e a facilitare l'accesso dei pazienti.

C21 soddisfa i criteri di qualificazione ILAP come farmaco innovativo con potenziali benefici per i pazienti affetti da IPF, una malattia rara che mette a rischio la vita e per la quale esiste una significativa esigenza di salute pubblica e dei pazienti. Vicore ha una forte storia di collaborazione con la comunità scientifica, le autorità di regolamentazione e i rappresentanti dei pazienti. La designazione di Passaporto dell'Innovazione offre un'opportunità unica per rafforzare ulteriormente questa collaborazione tra più parti interessate.

Un kit di strumenti supporta l'avanzamento di un prodotto fino all'approvazione normativa e può accelerare il time to market. Informazioni su ILAP, Innovation Passport e Target Development Profile. L'ILAP (Innovative Licensing and Access Pathway) è stato istituito nel gennaio 2021 per sostenere approcci innovativi allo sviluppo sicuro, tempestivo ed efficiente dei farmaci, per migliorare l'accesso dei pazienti.

Il Passaporto dell'Innovazione viene concesso dal Gruppo Direttivo dell'ILAP, composto da rappresentanti di MHRA (Medicines and healthcare products Regulatory Agency), NICE (National Institute for Health and Care Excellence), SMC (Scottish Medicines Consortium) e AWTTC (All Wales Therapeutics and Toxicology Centre). L'ILAP offre alle aziende l'opportunità di migliorare il contributo delle autorità regolatorie e di altre parti interessate e include l'accesso a un Profilo di Sviluppo del Target (TDP) co-creato. Il kit di strumenti TDP supporta l'avanzamento di un prodotto fino all'approvazione regolatoria e all'accesso al paziente, creando una tabella di marcia e identificando le aree chiave per il coinvolgimento.

Informazioni su C21 - ATRAG (agonista del recettore dell'angiotensina II di tipo 2) first-in-class: C21 è un ATRAG innovativo, primo della classe, disponibile per via orale, selettivo e di piccole dimensioni, in fase di sviluppo per il trattamento della IPF (fibrosi polmonare idiopatica). C21 ha ottenuto la designazione di farmaco orfano per l'IPF sia in Europa che negli Stati Uniti. Il meccanismo d'azione innovativo e multimodale di C21 mira alla fibrosi sottostante l'IPF, stimolando il braccio protettivo del sistema renina-angiotensina (RAS).

Di conseguenza, si verifica un effetto in termini di promozione della riparazione alveolare e di mantenimento dell'integrità alveolare, riducendo così la formazione di fibrosi, stabilizzando la malattia e aumentando la capacità polmonare.