Vicore Pharma Holding AB (publ) ha annunciato lo status di Breakthrough Device Designation dell'FDA per AlmeeTM, una terapia cognitivo-comportamentale (CBT) digitale di 9 settimane, da utilizzare come trattamento aggiuntivo dei sintomi d'ansia correlati alla fibrosi polmonare. Il Programma Breakthrough Devices dell'FDA designa quei dispositivi medici che sono valutati come in grado di fornire un trattamento più efficace per malattie potenzialmente letali o irreversibilmente debilitanti. La designazione Breakthrough riflette l'efficacia di questa nuova terapia rispetto al trattamento abituale per l'ansia associata alla fibrosi polmonare e dimostra la natura d'impatto di questa terapia digitale.

Almee è uno strumento rivolto al paziente, basato sui principi della CBT e accessibile tramite smartphone o tablet. Lo studio COMPANION su Almee ha dimostrato un miglioramento di 2,7 punti rispetto al controllo nel GAD-7 (scala del disturbo d'ansia generalizzato) e un miglioramento di 4,4 nel punteggio totale KBILD (King's Brief Interstitial Lung Disease) per la qualità della vita. La PF colpisce circa 250.000 persone negli Stati Uniti[1], con un'incidenza crescente[2].

Le terapie attualmente disponibili rallentano solo la progressione di questa malattia devastante e fatale. L'onere fisico della PF determina un impatto psicologico, con studi che dimostrano che il 60% dei pazienti con PF riferisce di avere ansia. Vicore prevede di presentare Almee e lo studio COMPANION a una conferenza di pneumologia nel 2024.

L'azienda sta cercando di far progredire Almee in collaborazione con gli sviluppatori di terapie molecolari approvate e in fase avanzata per il trattamento della fibrosi polmonare. "Almee rappresenta il futuro dell'assistenza sanitaria ed è pronto a fornire un impatto significativo sui pazienti come esempio di innovazione nelle terapie combinate digitali-molecolari", ha dichiarato Jessica Shull, PhD, Direttore di Digital Health presso Vicore. Almee è soggetto alla regolamentazione dei dispositivi medici negli Stati Uniti e in Europa ed è sviluppato in collaborazione con Alex Therapeutics.