Virios Therapeutics, Inc. Raggiunge l'allineamento con la FDA sui requisiti per l'avanzamento del candidato allo sviluppo IMC-2 come trattamento per la COVID a lungo termine
02 gennaio 2024 alle 13:05
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Virios Therapeutics, Inc. ha annunciato di aver ricevuto il feedback della Food and Drug Administration ("FDA") sui requisiti per l'avanzamento di IMC-2 (combinazione di valaciclovir + celecoxib) come trattamento per l'affaticamento, l'intolleranza ortostatica e altri sintomi associati alla malattia LC, nota anche come sequele post-acute dell'infezione SARS-CoV-2 ("PASC"). Punti salienti associati al feedback della FDA: La FDA ha accettato che per lo studio di proof-of-concept di Fase 2 previsto, Virios possa utilizzare la fatica come endpoint primario e l'intolleranza ortostatica come endpoint secondario chiave per valutare l'efficacia di IMC-2 nel trattamento della PASC. L'FDA ha raccomandato la valutazione di una gamma di dosi di IMC-2, comprese dosi di valaciclovir superiori ai dosaggi attualmente approvati, per garantire un'efficace inibizione dell'herpesvirus riattivato.
Dopo aver ricevuto il feedback della FDA, Virios sta attualmente esplorando le opzioni per far avanzare il programma di ricerca di Fase 2 di IMC-2 LC. IMC-2 ha il potenziale per essere uno dei primi trattamenti approvati specificamente per il LC.
Virios Therapeutics, Inc. è una società biotecnologica in fase di sviluppo. L'azienda è focalizzata sull'avanzamento di nuove terapie antivirali per il trattamento di malattie associate a una risposta immunitaria anomala innescata dai virus, come la fibromialgia (FM) e la Long-COVID (LC). Il suo candidato principale, IMC-1, è una nuova combinazione proprietaria a dose fissa di famciclovir e celecoxib. IMC-1 rappresenta una nuova combinazione, una terapia antivirale a doppio meccanismo progettata per sopprimere sinergicamente l'attivazione e la replicazione del virus dell'herpes, con l'obiettivo finale di ridurre il carico di malattia mediato dai virus. IMC-2 è una combinazione di valaciclovir e celecoxib che si ritiene abbia un'attività specifica contro il virus di Epstein-Barr (herpesvirus HHV-4) e altri herpesvirus. IMC-1 e IMC-2 combinano due meccanismi d'azione specifici, appositamente studiati per inibire l'attivazione e la replicazione dell'herpesvirus, convertendo così l'herpesvirus attivato in uno stato di dormienza e/o mantenendo l'herpesvirus in uno stato latente o dormiente.
Virios Therapeutics, Inc. Raggiunge l'allineamento con la FDA sui requisiti per l'avanzamento del candidato allo sviluppo IMC-2 come trattamento per la COVID a lungo termine