Virios Therapeutics, Inc. ha annunciato che la Food & Drug Administration ("FDA") ha comunicato che, in seguito alla revisione iniziale del programma di tossicologia cronica dell'Azienda, gli studi del programma sembrano adeguati a sostenere la sicurezza di IMC-1 alla dose proposta dall'Azienda per l'uso cronico. Con questo feedback critico in mano, l'Azienda prevede di avviare lo studio farmacocinetico e sugli effetti alimentari ("pK") proposto quest'anno, e contemporaneamente di ripresentare lo schema definitivo del programma di Fase 3 e i protocolli di studio per la revisione della FDA. Dopo il completamento dello studio pK, l'obiettivo sarà quello di iniziare l'arruolamento nel primo studio di sicurezza ed efficacia di Fase 3 sulla fibromialgia a metà del 2024.

La Compapany prevede di eseguire lo studio pK nei maschi e nelle femmine come precursore degli studi sulla FM con una dose e una formulazione aggiornate di IMC-1, che intende consentire all'Azienda di sfruttare tutte le efficienze offerte dall'utilizzo del percorso normativo 505(b)(2). Coerentemente con il piano di Fase 3 proposto in precedenza, l'Azienda presenterà attualmente alla FDA lo schema definitivo del programma di Fase 3 e i protocolli di studio associati, per progredire come segue: Due studi clinici adeguati e ben controllati; e uno studio di estensione a lungo termine per sostenere la somministrazione cronica di IMC-1. Sulla base dei risultati dello studio di Fase 2b FORTRESS, recentemente completato, l'Azienda ha progettato un programma di sviluppo di Fase 3 rivolto a pazienti con FM basati sulla comunità che non hanno partecipato a studi precedenti sulla FM. I risultati di sicurezza ed efficacia dello studio FORTRESS, insieme ai risultati del programma di tossicologia cronica, hanno permesso di definire un programma di sperimentazione clinica, nonché una formulazione e una dose di IMC-1 per aumentare le possibilità di successo.

La Società condividerà ulteriori informazioni sul suo programma di Fase 3 di FM durante il suo aggiornamento sugli utili il 10 agosto 2023 alle 8:30 a.m. ET.