Virios Therapeutics, Inc. annuncia l'intenzione di far avanzare il candidato leader IMC-1 alla Fase 3 di sviluppo come nuova opzione terapeutica per la fibromialgia
09 agosto 2023 alle 13:05
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Virios Therapeutics, Inc. ha annunciato che la Food & Drug Administration ("FDA") ha comunicato che, in seguito alla revisione iniziale del programma di tossicologia cronica dell'Azienda, gli studi del programma sembrano adeguati a sostenere la sicurezza di IMC-1 alla dose proposta dall'Azienda per l'uso cronico. Con questo feedback critico in mano, l'Azienda prevede di avviare lo studio farmacocinetico e sugli effetti alimentari ("pK") proposto quest'anno, e contemporaneamente di ripresentare lo schema definitivo del programma di Fase 3 e i protocolli di studio per la revisione della FDA. Dopo il completamento dello studio pK, l'obiettivo sarà quello di iniziare l'arruolamento nel primo studio di sicurezza ed efficacia di Fase 3 sulla fibromialgia a metà del 2024.
La Compapany prevede di eseguire lo studio pK nei maschi e nelle femmine come precursore degli studi sulla FM con una dose e una formulazione aggiornate di IMC-1, che intende consentire all'Azienda di sfruttare tutte le efficienze offerte dall'utilizzo del percorso normativo 505(b)(2). Coerentemente con il piano di Fase 3 proposto in precedenza, l'Azienda presenterà attualmente alla FDA lo schema definitivo del programma di Fase 3 e i protocolli di studio associati, per progredire come segue: Due studi clinici adeguati e ben controllati; e uno studio di estensione a lungo termine per sostenere la somministrazione cronica di IMC-1. Sulla base dei risultati dello studio di Fase 2b FORTRESS, recentemente completato, l'Azienda ha progettato un programma di sviluppo di Fase 3 rivolto a pazienti con FM basati sulla comunità che non hanno partecipato a studi precedenti sulla FM. I risultati di sicurezza ed efficacia dello studio FORTRESS, insieme ai risultati del programma di tossicologia cronica, hanno permesso di definire un programma di sperimentazione clinica, nonché una formulazione e una dose di IMC-1 per aumentare le possibilità di successo.
La Società condividerà ulteriori informazioni sul suo programma di Fase 3 di FM durante il suo aggiornamento sugli utili il 10 agosto 2023 alle 8:30 a.m. ET.
Virios Therapeutics, Inc. è una società biotecnologica in fase di sviluppo. L'azienda è focalizzata sull'avanzamento di nuove terapie antivirali per il trattamento di malattie associate a una risposta immunitaria anomala innescata dai virus, come la fibromialgia (FM) e la Long-COVID (LC). Il suo candidato principale, IMC-1, è una nuova combinazione proprietaria a dose fissa di famciclovir e celecoxib. IMC-1 rappresenta una nuova combinazione, una terapia antivirale a doppio meccanismo progettata per sopprimere sinergicamente l'attivazione e la replicazione del virus dell'herpes, con l'obiettivo finale di ridurre il carico di malattia mediato dai virus. IMC-2 è una combinazione di valaciclovir e celecoxib che si ritiene abbia un'attività specifica contro il virus di Epstein-Barr (herpesvirus HHV-4) e altri herpesvirus. IMC-1 e IMC-2 combinano due meccanismi d'azione specifici, appositamente studiati per inibire l'attivazione e la replicazione dell'herpesvirus, convertendo così l'herpesvirus attivato in uno stato di dormienza e/o mantenendo l'herpesvirus in uno stato latente o dormiente.
Virios Therapeutics, Inc. annuncia l'intenzione di far avanzare il candidato leader IMC-1 alla Fase 3 di sviluppo come nuova opzione terapeutica per la fibromialgia