Vistagen ha annunciato i risultati positivi della sperimentazione di Fase 3 PALISADE-2, che valuta l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di fasedienol (PH94B) spray nasale negli adulti con diagnosi di disturbo d'ansia sociale (SAD). Lo studio ha raggiunto il suo endpoint primario, con fasedienol che ha dimostrato una differenza statisticamente significativa nel punteggio medio SUDS durante una sfida di parlare in pubblico rispetto al placebo (p=0,015). Lo studio ha anche raggiunto il suo endpoint secondario, dimostrando una differenza statisticamente significativa nella percentuale di responder valutati dal medico tra fasedienolo e placebo, misurata dalla scala CGI-I (p=0,033).

Il fasedienolo è stato ben tollerato e ha dimostrato un profilo di sicurezza favorevole, in linea con tutti gli studi precedenti. Lo studio PALISADE-2 (n=141) ha raggiunto il suo endpoint primario di efficacia, la differenza nel punteggio medio SUDS durante la sfida di parlare in pubblico al basale (Visita 2) e al trattamento (Visita 3) per i pazienti che hanno ricevuto fasedienol (n=70) rispetto al placebo (n=71) alla Visita 3. I pazienti trattati con Fasedienol hanno dimostrato un cambiamento statisticamente significativo nel punteggio medio SUDS (media dei minimi quadrati (LS) = -13,8) rispetto al placebo (media LS = -8,0), per una differenza tra i gruppi di -5,8 (p=0,015). Lo studio ha raggiunto il suo endpoint secondario, dimostrando una differenza statisticamente significativa nella proporzione di rispondenti valutati dal medico tra fasedienolo e placebo, misurata dalla scala CGI-I.

I responder sono stati identificati come coloro che sono stati valutati "molto meno ansiosi" o "molto meno ansiosi", con il 37,7% (n=70) dei pazienti trattati con fasedienolo valutati come responder, rispetto al 21,4% (n=71) di quelli trattati con placebo (p=0,033).

Lo studio ha raggiunto un importante endpoint esplorativo, ossia la differenza nella percentuale di pazienti valutati come rispondenti tra fasedienolo e placebo, misurata dalla scala Patient's Global Impression of Change (PGI-C). I rispondenti sono stati identificati come coloro che si sono auto-valutati "molto meno ansiosi" o "molto meno ansiosi".

Il 40,6% (n=70) dei pazienti trattati con fasedienolo sono stati classificati come responder, rispetto al 18,6% (n=71) di quelli trattati con placebo (p=0,003). Lo studio ha anche raggiunto l'endpoint esplorativo della differenza nella percentuale di pazienti in ciascun gruppo di trattamento con un miglioramento di 20 punti nel punteggio SUDS valutato dal paziente dal basale (Visita 2) al trattamento (Visita 3). Dei pazienti trattati con fasedienolo, il 35,7% (n=70) ha dimostrato questo miglioramento statisticamente significativo e clinicamente rilevante del punteggio SUDS, rispetto al 18,6% (n=71) del gruppo trattato con placebo (p=0,020).