Vistagen ha annunciato che PH80, uno dei cinque spray nasali neuroattivi in fase di sperimentazione dell'Azienda, ha dimostrato un miglioramento statisticamente significativo rispetto al placebo in uno studio esplorativo di Fase 2A per la gestione acuta dei sintomi del disturbo disforico premestruale (PMDD), compresi l'umore negativo e i sintomi fisici e comportamentali. Lo studio clinico di Fase 2A, randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo, precedentemente non riportato, è stato progettato per esplorare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità della somministrazione intranasale di PH80 per la gestione acuta del PMDD in soggetti con un ciclo mestruale regolare e almeno un anno di storia di PMDD. La visita iniziale dello studio si è svolta dopo la comparsa dei sintomi. A tutti i soggetti è stato somministrato uno spray nasale placebo e coloro che non hanno mostrato alcun miglioramento dei sintomi sono stati ammessi a tornare per la seconda visita, che si è svolta dopo l'insorgenza dei sintomi durante il ciclo mestruale successivo. Alla seconda visita di studio, i soggetti sono stati randomizzati a ricevere una dose singola di 0,9 µg di PH80 spray nasale o di placebo in clinica.

Le dosi successive di PH80 o di placebo sono state poi autosomministrate a casa secondo necessità, fino a quattro volte al giorno per sei giorni consecutivi prima del giorno previsto per l'inizio delle mestruazioni. PH80 ha dimostrato un miglioramento statisticamente e clinicamente significativo rispetto al placebo dei sintomi del PMDD, utilizzando il Penn Daily Symptom Report (DSR), valutato dal soggetto, già dal 4° giorno e fino al 6° giorno. Al Giorno 6, il cambiamento rispetto al basale è stato di -12,1 per PH80 (n=29) rispetto a -7,6 per il placebo (n=23) (p=0,008), mostrando un miglioramento significativo e clinicamente significativo. PH80 ha anche dimostrato un miglioramento statisticamente e clinicamente significativo rispetto al placebo al Giorno 6 sul punteggio totale della Premenstrual Tension Scale (PMTS) valutato dal medico, dove il cambiamento di PH80 rispetto al basale è stato di -12,0 rispetto a -7,7 per il placebo (p=0,006).

PH80 è stato ben tollerato senza eventi avversi gravi (AE). L'AE più comune è stato il mal di testa, riportato dal 17% nel gruppo placebo e dal 7% nel gruppo PH80. Nessun altro AE emerso dal trattamento si è verificato più di una volta per soggetto.

L'analisi dei dati ha rivelato che i sintomi dell'umore sembravano essere i più sensibili al PH80: La depressione/sensazione di tristezza o tristezza è stata segnalata dallo 0% dei soggetti trattati con PH80 e dal 68% dei soggetti trattati con placebo; l'irritabilità/rabbia persistente è stata segnalata da < 3% dei soggetti trattati con PH80 e dal 43% dei soggetti trattati con placebo; l'ansia/tensione/stress è stata segnalata dallo 0% dei soggetti trattati con PH80 e dal 35% dei soggetti trattati con placebo; e la difficoltà di concentrazione è stata segnalata dallo 0% dei soggetti trattati con PH80 e dal 18% dei soggetti trattati con placebo. Questo studio esplorativo di Fase 2A di PH80, precedentemente non riportato, è stato sponsorizzato da Pherin Pharmaceuticals (Pherin), ora una consociata interamente controllata da Vistagen, e condotto in un contesto reale in Messico nel 2005 e nel 2006. Vistagen ha ottenuto l'accesso ai risultati dello studio in relazione alla sua acquisizione di Pherin nel febbraio 2023.

Ellen Freeman, Ph.D., ex dell'Università della Pennsylvania, ha svolto il ruolo di ricercatore principale dello studio. Vistagen ha recentemente concluso un accordo di negoziazione esclusiva con Fuji Pharma Co. Ltd. in merito a una potenziale licenza per lo sviluppo e la commercializzazione di PH80 in Giappone, anche per il trattamento acuto delle vampate di calore da moderate a gravi dovute alla menopausa e potenzialmente per altre indicazioni.

La pipeline di Vistagen comprende sei candidati farmaci in fase clinica, tra cui il suo spray nasale neuroattivo di ferina più avanzato, il fasedienol (PH94B), per il quale Vistagen ha recentemente riportato risultati positivi di prima linea dallo studio di Fase 3 PALISADE-2 nel disturbo d'ansia sociale.