Vistagen Therapeutics, Inc. ha annunciato i risultati positivi di uno studio pilota di Fase 2A di PH15, uno spray nasale a base di ferina in fase di sperimentazione, per il miglioramento dell'alterazione psicomotoria causata dalla stanchezza mentale. PH15 ha dimostrato un miglioramento statisticamente significativo del tempo di reazione rispetto al placebo e alla caffeina nei partecipanti allo studio privati del sonno. Lo studio pilota di Fase 2A di PH15, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo e crossover, precedentemente non riportato, è stato progettato per esplorare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità della somministrazione intranasale di PH15 sulle prestazioni psicomotorie, misurate dal tempo di reazione, in partecipanti privati del sonno.

A dieci partecipanti è stato somministrato in modo casuale il PH15 (dosi multiple da 1,6 µg, dose totale di 9,6 µg), il placebo (spray nasale e orale) o la caffeina (singola dose orale da 400 mg somministrata 1 ora prima della sessione) in sessioni di studio sequenziali di privazione del sonno, distanziate di una settimana. Durante ogni sessione di privazione del sonno, i partecipanti hanno ricevuto trattamenti in cieco prima dell'inizio di ciascuno dei quattro periodi di test, alle 18.00, alle 21.00, a mezzanotte e alle 3.00 del mattino. I tempi di reazione dei partecipanti agli stimoli luminosi "flash" isocroni (a intervalli regolari) e stocastici (a intervalli casuali) sono stati misurati al computer.

sono stati misurati al computer durante ogni periodo di test, mentre i partecipanti rispondevano agli stimoli luminosi. Efficacia statisticamente significativa: Durante i test di tempo di reazione isocrono e stocastico, la somministrazione di 1,6 µg di PH15 spray nasale ha indotto un tempo di reazione medio significativamente più veloce rispetto al placebo spray nasale in tutti i punti temporali (p < 0,001). PH15 ha anche dimostrato un miglioramento statisticamente significativo del tempo di reazione rispetto alla caffeina orale (p < 0,001) per entrambi i test del tempo di reazione durante i periodi di prova a mezzanotte e alle 3 del mattino, quando i soggetti erano più affaticati.

Terapia ben tollerata: Il PH15 è stato ben tollerato e non sono stati segnalati eventi avversi gravi. I profili degli eventi avversi del PH15 e del placebo sono stati paragonabili, con un breve prurito nasale in un partecipante a cui è stato somministrato il PH15 e in tre soggetti a cui è stato somministrato il placebo. I partecipanti che assumevano caffeina per via orale, invece, hanno sperimentato palpitazioni, euforia, secchezza delle fauci, mal di stomaco e poliuria.