Vistagen e Fuji Pharma Co. Ltd. hanno annunciato di aver stipulato un accordo limitato nel tempo (fino a circa diciotto mesi) per negoziare in esclusiva tra loro una potenziale licenza per lo sviluppo e la commercializzazione di PH80 di Vistagen in Giappone, anche per il trattamento acuto dei sintomi vasomotori da moderati a gravi (vampate di calore) dovuti alla menopausa e potenzialmente per altre indicazioni. Lo spray nasale neuroattivo PH80 di Vistagen ha dimostrato un'efficacia statisticamente significativa rispetto al placebo in uno studio esplorativo di Fase 2A in doppio cieco, controllato con placebo, su donne con diagnosi di vampate di calore in menopausa. Fuji effettuerà un pagamento non rimborsabile di 1,5 milioni di dollari per assicurarsi i diritti di negoziazione esclusiva a tempo limitato per il mercato giapponese.

PH80 è un candidato prodotto spray nasale a base di ferina neuroattiva a rapida insorgenza, progettato per essere utilizzato in modo analogo a un inalatore di soccorso per l'asma, assunto dai pazienti al bisogno fino a più volte al giorno. Diversi studi farmacocinetici e tossicocinetici dimostrano che PH80 somministrato per via intranasale è al di sotto del livello di rilevamento nel plasma di soggetti umani e animali da laboratorio. In base ad altri studi condotti da Vistagen, le molecole di ferina non hanno un assorbimento rilevabile nel cervello e non si assorbono a livello sistemico.

Tutti questi dati, insieme agli eventi avversi minimi riportati in tutti gli studi clinici fino ad oggi, dimostrano l'eccellente profilo di sicurezza di questa nuova classe di molecole. In uno studio clinico esplorativo di Fase 2A controllato con placebo, PH80 ha dimostrato un eccellente profilo di sicurezza e un potenziale come nuovo trattamento per i sintomi vasomotori da moderati a gravi (vampate di calore) associati alla menopausa. In uno studio clinico esplorativo di Fase 2A, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di PH80 (n=36), progettato per esplorare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità della somministrazione intranasale di PH80 per la gestione acuta delle vampate di calore in menopausa nelle donne, PH80 ha indotto una riduzione significativa del numero giornaliero di vampate di calore rispetto al placebo alla fine della prima settimana di trattamento, e il miglioramento è stato mantenuto per ogni settimana di trattamento fino alla fine del periodo di trattamento.

Al basale, i soggetti hanno riportato un numero medio giornaliero di vampate di calore di 7,7 (PH80, n=18) e 8,0 (placebo, n=18). Dopo una settimana di trattamento, il numero di vampate di calore è sceso a 2,8 (PH80) e 6,4 (placebo) (p < 0,001) e dopo quattro settimane di trattamento il numero di vampate di calore è sceso a 1,5 (PH80) e 5,1 (placebo) (p < 0,001). Il trattamento con PH80 ha anche ridotto significativamente la gravità, l'interruzione delle funzioni e la sudorazione legate alle vampate di calore durante il periodo di trattamento, rispetto al placebo.

Questo studio esplorativo di Fase 2A di PH80 è stato condotto in un contesto reale in Messico ed è stato sponsorizzato da Pherin Pharmaceuticals (Pherin), ora una filiale interamente controllata da Vistagen, prima dell'acquisizione di Pherin da parte di Vistagen nel febbraio 2023. Ellen Freeman, Ph.D. dell'Università della Pennsylvania, ha svolto il ruolo di ricercatore principale dello studio.