Vistagen Therapeutics, Inc. ha annunciato che presenterà dei poster che evidenziano fasedienol, il suo candidato sperimentale a base di ferina in fase di sviluppo 3 per il trattamento acuto del disturbo d'ansia sociale (SAD), e itruvone, il suo candidato sperimentale a base di ferina in fase di sviluppo 2 per il trattamento del disturbo depressivo maggiore (MDD), alla Conferenza della Società Americana di Psicofarmacologia Clinica che si terrà a Miami Beach, in Florida, dal 28 al 31 maggio 2024. Fasedienol (PH94B) è uno spray nasale a base di ferina sintetica a rapida insorgenza, primo nella categoria, in fase di sviluppo 3 per il trattamento acuto del disturbo d'ansia sociale (SAD). Il nuovo meccanismo d'azione (MOA) proposto da Fasedienol, incentrato sul neurocircuito, si differenzia dagli SSRI e SNRI attualmente approvati per il trattamento del SAD, nonché da tutte le benzodiazepine e altri farmaci prescritti off label per il SAD.

Non esiste un trattamento acuto della SAD approvato dalla FDA. Quando viene somministrato per via intranasale in dosi di microgrammi, il fasedienolo attiva i recettori nei neuroni nasali periferici che, a loro volta, attivano il neurocircuito del sistema olfattivo e i neurocircuiti dell'amigdala limbica coinvolti nella fisiopatologia del SAD e potenzialmente di altri disturbi acuti dell'ansia e dell'umore. Il fasedienolo è farmacologicamente attivo senza richiedere l'assorbimento e la distribuzione sistemica, né il legame con i neuroni del cervello.

Dato il MOA a rapida insorgenza di fasedienol e la somministrazione al bisogno su misura per il paziente, ha il potenziale per diventare il primo trattamento acuto approvato dalla FDA per la SAD, che è al centro del programma di Fase 3 PALISADE di Vistagen, attualmente diretto alla registrazione. La FDA statunitense ha concesso la designazione Fast Track per lo studio del fasedienol spray nasale per il trattamento acuto del SAD. Itruvone (PH10) è uno spray nasale di ferina sintetica a rapida insorgenza in fase di sperimentazione per il trattamento del disturbo depressivo maggiore (MDD) da moderato a grave.

Il meccanismo d'azione (MO A) proposto da Itruvone si differenzia fondamentalmente dal MOA di tutti i trattamenti attualmente approvati per il MDD. Somministrato per via intranasale a dosi di microgrammi, il MOA di Itruvone comporta la regolazione dei circuiti neurali olfattivi-amici che si ritiene aumentino l'attività del sistema nervoso simpatico limbico-ipotalamico e incrementino il rilascio di catecolamine. A differenza di tutte le terapie per la depressione attualmente approvate, l'itruvone non richiede l'assorbimento e la distribuzione sistemica o il legame con i neuroni del cervello per produrre effetti antidepressivi senza gli effetti collaterali e i problemi di sicurezza che possono essere associati alle attuali terapie antidepressive.

La FDA statunitense ha concesso la certificazione Fast Track per lo sviluppo di itruvone come potenziale trattamento per la MDD.