Vivos Therapeutics, Inc. ha annunciato una nuova autorizzazione da parte della Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti per il suo apparecchio DNA (apparecchio giorno-notte). L'autorizzazione 510(k) dell'FDA per l'apparecchio DNA come dispositivo di Classe II dà origine a un regime di trattamento completamente nuovo per l'OSA da lieve a moderata. A rendere questo sviluppo ancora più significativo è il fatto che il dispositivo DNA per l'espansione palatale è l'apparecchio di Vivos di più lunga data, con il più ampio utilizzo tra i dentisti formati da Vivos, che Vivos prevede di aumentare la facilità di adozione del DNA per il trattamento dell'OSA.

Le modalità attuali per il trattamento dell'OSA comprendono: la pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP). Circa il 50% dei pazienti interrompe l'uso della CPAP perché è scomoda da indossare e ingombrante da trasportare, per non parlare del forte rumore che disturba il partner. dispositivi di avanzamento mandibolare (MAD).

Alcune persone hanno problemi a usare gli apparecchi che spostano la mascella in avanti, causando dolore e fastidio all'articolazione temporo-mandibolare. intervento chirurgico, compresa la terapia di stimolazione del nervo ipoglosso. Molte persone semplicemente non vogliono sottoporsi all'anestesia o al costo di un intervento chirurgico.

Con l'ultima autorizzazione della FDA, l'apparecchio DNA offre un nuovo regime di trattamento (se combinato con i protocolli associati che fanno parte del Metodo Vivos) che apre le vie aeree espandendo il palato e addestrando la lingua a riposare nella posizione corretta e converte i pazienti alla respirazione nasale anziché orale. A differenza di altri trattamenti, il Metodo Vivos si differenzia in quanto affronta la causa principale del russare e/o dell'OSA in molti pazienti. Sebbene l'apparecchio sia efficace da solo, può anche essere utilizzato in combinazione con altre modalità di trattamento, come la terapia miofunzionale o la CPAP.

I dati clinici presentati alla FDA come parte del processo di autorizzazione per il DNA includevano i punteggi dell'Indice di Apnea Ipopnea (AHI) pre e post-trattamento, ottenuti senza l'apparecchio in bocca, dimostrando che: il 28% dei pazienti ha risolto l'OSA; il 63% dei pazienti è migliorato di una classificazione AHI (cioè da grave a moderata, da moderata a lieve o da lieve a nessuna OSA); l'86% dei pazienti ha migliorato le dimensioni delle vie aeree; il 97% dei pazienti ha aumentato l'ampiezza del palato, che consente alla lingua di riposare nella posizione corretta, evitando così una potenziale ostruzione delle vie aeree. In uno studio sulla soddisfazione dei pazienti con il trattamento DNA, il 97% dei pazienti ha raggiunto il risultato desiderato, mentre il 98% dei pazienti si è dichiarato altamente soddisfatto o molto soddisfatto ed è probabile che raccomandi il trattamento a un amico. Un altro vantaggio di questo nuovo trattamento è che i risultati sono in genere duraturi dopo il trattamento e possono portare a un miglioramento permanente.

A differenza dei trattamenti con CPAP o MAD, dove le misurazioni dell'AHI devono essere effettuate durante l'uso attivo del dispositivo per mostrare un miglioramento, le misurazioni dell'efficacia di Vivos DNA sono state effettuate senza il dispositivo in bocca. Altri trattamenti non chirurgici per l'OSA, come la CPAP e gli apparecchi orali tradizionali, richiedono l'uso notturno per tutta la vita per mantenere l'efficacia. L'apparecchio DNA è stato commercializzato per diversi anni per il trattamento ortodontico, come l'espansione della mascella e il posizionamento dei denti negli adulti e nei bambini, ed è ancora disponibile per essere utilizzato per queste applicazioni.

L'autorizzazione 510(k) per il DNA rappresenta la terza autorizzazione della FDA che Vivos ha ricevuto per i suoi apparecchi orali e la prima autorizzazione che riconosce esplicitamente la tecnologia di base proprietaria di Vivos. In precedenza, la FDA ha approvato l'mRNA (apparecchio notturno di riposizionamento mandibolare) e l'mmRNA (apparecchio notturno mandibolare modificato) di Vivos, entrambi dispositivi di Classe II della FDA, utilizzati per il trattamento dell'OSA da lieve a moderata e/o del russamento negli adulti. Tuttavia, le precedenti autorizzazioni dell'FDA si basavano sulle funzioni di avanzamento mandibolare di questi dispositivi, anche se la tecnologia di base di Vivos era incorporata anche in questi apparecchi.

Vivos ritiene che i suoi apparecchi brevettati e i relativi protocolli proprietari offrano vantaggi significativi rispetto ai trattamenti OSA esistenti.