WPD Pharmaceuticals Inc. ha annunciato che il primo paziente arruolato nello studio clinico di Fase 1B/2 di Berubicina infusa per via endovenosa nel trattamento di pazienti adulti con glioblastoma multiforme ricorrente dopo il fallimento della terapia standard di prima linea, ha ricevuto la prima dose di Berubicina. Si tratta di un passo molto importante nello sviluppo clinico di Berubicina.
WPD Pharmaceuticals ha avviato uno studio multicentrico, in aperto, di Fase 1B/2 sull'efficacia e la sicurezza di Berubicina, utilizzando un disegno di Simon a 2 fasi per confermare l'efficacia di un singolo braccio di trattamento con Berubicina, somministrato alla dose raccomandata di Fase 2 identificata negli studi di Fase 1, sull'endpoint dell'ORR in un massimo di
circa 61 pazienti. Quattro siti clinici polacchi sono stati ingaggiati ai fini di questa sperimentazione clinica. Un lettore centrale determinerà le risposte radiologiche per ogni paziente secondo i criteri m-RANO. I criteri di risposta per questo disegno di Simon si baseranno su criteri di risposta oggettivi, definiti come singoli pazienti che raggiungono CR o PR secondo i criteri m-RANO entro 6 mesi dal basale. La berubicina è un'antraciclina, una classe di agenti antitumorali che sono tra i farmaci chemioterapici più potenti ed efficaci contro più tipi di cancro rispetto a qualsiasi altra classe di agenti chemioterapici. Le antracicline sono progettate per utilizzare i processi naturali per indurre danni all'acido desossiribonucleico nelle cellule tumorali bersaglio, interferendo con l'azione della topoisomerasi II, un enzima critico che consente la proliferazione cellulare. Berubicina, è stata sviluppata dal Dr. Waldemar Priebe. Lo studio clinico di Fase 1 condotto in precedenza da Reata Pharmaceuticals Inc. ha dimostrato risposte positive dopo il trattamento con Berubicina di pazienti affetti da cancro al cervello, con una risposta completa duratura.