STADA Arzneimittel AG e Xbrane Biopharma AB hanno annunciato che la Commissione Europea ha concesso l'autorizzazione all'immissione in commercio di Ximluci (ranibizumab), un candidato biosimilare che fa riferimento a Lucentis. Questo fa seguito al parere positivo emesso dal Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) nel settembre 2022. L'autorizzazione centralizzata all'immissione in commercio di Ximluci 10 mg/ml soluzione iniettabile è detenuta da STADA ed è valida in tutti i 27 Stati membri dell'Unione Europea, oltre che in Islanda, Norvegia e Liechtenstein.

I partner si stanno preparando per il lancio in alcuni mercati europei all'inizio del 2023. Nel luglio 2018, STADA e Xbrane hanno stipulato un accordo in base al quale le due aziende sono congiuntamente responsabili dello sviluppo e della produzione del prodotto finito. STADA detiene le autorizzazioni all'immissione in commercio e i diritti commerciali del biosimilare in tutti i territori inclusi nell'accordo, che comprende l'Europa, gli Stati Uniti, diversi Paesi della regione del Medio Oriente e del Nord Africa (MENA) e alcuni mercati dell'Asia-Pacifico (APAC).

La partnership combina il sistema di espressione proteica brevettato di Xbrane e la piattaforma di produzione con sede in Europa con la forza vendita clinica esperta e i team di gestione dei key-account di STADA, con un'eredità di 125 anni e un'ampia esperienza di vendita e marketing in tutta Europa, in qualità di top- four player sia nel settore dei generici che in quello della salute dei consumatori. Ximluci è un anti-VEGF (fattore di crescita endoteliale vascolare) per il trattamento dei disturbi vascolari retinici, che sono una delle principali cause di cecità a livello globale. Ximluci è stato approvato nell'Unione Europea (UE) per il trattamento della degenerazione maculare senile umida (AMD umida), dell'edema maculare diabetico (DME), della retinopatia diabetica (PDR), dell'occlusione della vena retinica (RVO) e della riduzione della vista dovuta alla neovascolarizzazione coroideale (CNV) negli adulti.

Si stima che l'AMD umida colpisca 7 milioni di persone in Europa, con circa 500.000 nuovi casi di pazienti ogni anno. Ranibizumab è il sesto biosimilare approvato nel portafoglio Specialty Care di STADA, che si aggiunge ad adalimumab, bevacizumab, epoetina zeta, peg filgrastim e teriparatide. L'autorizzazione all'immissione in commercio di Ximluci si è basata su una valutazione analitica comparativa completa e su uno studio clinico di Fase 3 che ha dimostrato un'efficacia equivalente e una sicurezza paragonabile al prodotto di riferimento Lucentis.

Lo studio clinico di Fase 3 ha coinvolto 580 pazienti con degenerazione maculare umida legata all'età. L'endpoint primario dello studio era la variazione della migliore acuità visiva corretta (BCVA) alla settimana 8 rispetto al basale. L'obiettivo è stato raggiunto, in quanto le differenze di trattamento aggiustate tra i due prodotti rientravano nel margine di equivalenza predefinito.