STADA Arzneimittel AG e Xbrane Biopharma AB (publ) hanno annunciato che il Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha adottato un parere positivo per Ximluci®, un candidato biosimilare che fa riferimento a Lucentis® (ranibizumab). Il ranibizumab è un anti-VEGF (fattore di crescita endoteliale vascolare) per il trattamento dei disturbi vascolari retinici, che sono una delle principali cause di cecità. Ximluci è stato raccomandato per l'approvazione nell'Unione Europea (UE) per il trattamento della degenerazione maculare senile umida (AMD), dell'edema maculare diabetico (DME), della retinopatia diabetica (PDR), dell'occlusione della vena retinica (RVO) e della compromissione visiva dovuta alla neovascolarizzazione coroideale (CNV).

Il parere positivo del CHMP sarà ora sottoposto alla Commissione Europea (CE), che deciderà se concedere l'autorizzazione all'immissione in commercio sulla base del parere del CHMP. Se la Commissione Europea concede un'autorizzazione all'immissione in commercio centralizzata valida in tutti i 27 Stati membri dell'Unione Europea, oltre che in Islanda, Norvegia e Liechtenstein, il lancio commerciale da parte di STADA seguirà al ricevimento delle autorizzazioni locali. Se approvato, ranibizumab sarà anche il sesto prodotto approvato all'interno del portafoglio di biosimilari di STADA, insieme ad adalimumab, bevacizumab, epoetina zeta, pegfilgrastim e teriparatide.

Inoltre, se approvato, Ximluci – che è stato sviluppato con il nome di XlucaneTM – sarà il primo candidato biosimilare autorizzato dalla partnership tra Xbrane e STADA, e il primo biosimilare che Xbrane ha portato dallo sviluppo della linea cellulare all'approvazione. Il parere positivo del CHMP per Ximluci si è basato su una valutazione analitica comparativa completa e su uno studio clinico di Fase 3 che ha dimostrato un'efficacia equivalente e una sicurezza paragonabile al prodotto di riferimento Lucentis. Lo studio clinico di Fase 3 ha coinvolto 580 pazienti con degenerazione maculare senile umida.

L'endpoint primario dello studio era la variazione della migliore acuità visiva corretta (BCVA) alla settimana 8 rispetto al basale. L'obiettivo è stato raggiunto, in quanto le differenze di trattamento aggiustate tra i due prodotti rientravano nel margine di equivalenza predefinito.