La Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha accettato la ripresentazione della New Drug Application (NDA) di Xspray Pharma per Dasynoc®, a seguito di una Complete Response Letter (CRL) in cui erano state richieste informazioni aggiuntive. L'FDA ha ora assegnato la data del Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) al 31 luglio 2024. Questa è la scadenza fissata dall'FDA per il completamento del processo di approvazione, che segna una pietra miliare significativa per Dasynoc®, l'innovativo candidato inibitore della protein-chinasi (PKI) di Xspray per il trattamento della CML.

Con la data del PDUFA fissata al 31 luglio, Xspray Pharma continua a pianificare strategicamente il lancio commerciale di Dasynoc® il 1° settembre 2024. Queste date si allineano con la preparazione completa dell'azienda in seguito alla risoluzione della controversia brevettuale con Bristol Myers Squibb (BMS), aprendo la strada a Dasynoc® come nuova opzione per il trattamento della leucemia mieloide cronica (CML), in attesa dell'approvazione della FDA. Dasynoc®, una versione ottimizzata di dasatinib, evidenzia l'impegno di Xspray Pharma nel far progredire il trattamento del cancro attraverso formulazioni farmacologiche innovative.

Il candidato ha il potenziale per diventare un prodotto best-in-class con una forte posizione brevettuale per i prodotti di dasatinib amorfo con proprietà migliorate per i pazienti con CML. Con l'avvicinarsi della data del PDUFA, l'azienda rimane concentrata sul suo obiettivo di migliorare la vita delle persone affette da CML con questa nuova terapia.