L'innovativa tecnologia cardiaca di XVIVO è attualmente oggetto di uno studio clinico controllato e randomizzato in 15 centri di trapianto leader in 8 Paesi europei. 202 pazienti hanno subito un trapianto nello studio, il che significa che l'inclusione di tutti i partecipanti previsti è stata completata. Il prossimo passo è una fase di follow-up di un anno, in cui verranno raccolti e monitorati gli esiti dei pazienti prima della chiusura dello studio e della presentazione dei dati.

Tuttavia, il lavoro preliminare per l'avvio del processo di approvazione del prodotto è già iniziato e, a seconda del superamento dei requisiti MDR (Medical Device Regulation), il marchio CE è previsto per la prima metà del 2024. Sviluppato in collaborazione con il Professor Stig Steen presso Igelosa LifeScience in Svezia, il dispositivo cardiaco brevettato XVIVO e la soluzione proprietaria sono progettati per la conservazione dei cuori dei donatori durante il trasporto, utilizzando una perfusione fredda e non ischemica. Lo studio clinico multicentrico europeo è il primo studio di XVIVO sulla conservazione del cuore.

L'inizio di uno studio clinico multicentrico negli Stati Uniti è previsto per la fine di settembre.