YS Biopharma Co. Ltd. ha annunciato che il suo vaccino immunoterapico YS-HBV-002, progettato per trattare i pazienti affetti da infezione cronica da virus dell'epatite B ("HBV"), ha ottenuto l'approvazione per la sperimentazione clinica da parte della Food and Drug Administration filippina ("PFDA"). Alla luce dell'approvazione, la Società si sta preparando ad avviare una sperimentazione clinica di Fase I per YS-HBV-001 nelle Filippine, che dovrebbe iniziare nel giugno 2024. L'infezione cronica da HBV è una delle principali preoccupazioni per la salute globale, con una stima di 254 milioni di persone affette da questa condizione, con 1,2 milioni di nuove infezioni ogni anno, secondo l'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS).

Queste infezioni sono a maggior rischio di cirrosi, insufficienza epatica e cancro al fegato, con una percentuale compresa tra il 15% e il 40% dei pazienti con HBV cronico affetti da una o più di queste condizioni. Attualmente, l'efficacia dei paradigmi di trattamento antivirale esistenti è limitata e non è ancora stata sviluppata una cura per l'HBV cronico. Nonostante la disponibilità di vaccini preventivi per l'infezione da epatite B, permane l'urgente necessità di terapie efficaci per le persone già infette e che hanno raggiunto gli stadi cronici dell'infezione.

La sperimentazione clinica di Fase I per Y S-HBV-002 segnerà un'importante pietra miliare per rispondere a questa esigenza medica insoddisfatta. Questo studio si avvarrà di un approccio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo e con un'escalation della dose, e mira a valutare la sicurezza, l'immunogenicità e l'efficacia di YS-HBV-000 tra i pazienti adulti con diagnosi di infezione cronica da HBV. Mirando alle risposte immunitarie sia umorali che cellulari, YS-HBV-003 ha il potenziale di interrompere i meccanismi di tolleranza immunitaria e di facilitare il trattamento dell'infezione cronica da HBV nei pazienti.

YS-HBV-004 è una nuova generazione di vaccino terapeutico contro l'HBV, basato sulla tecnologia proprietaria e sui risultati clinici di YS- HBV-001, la prima generazione di vaccino contro l'HBV nella pipeline di YS Biopharma. YS- HBV-002 è formulato con diversi componenti chiave, tra cui gli antigeni ricombinanti del nucleo e della superficie dell'epatite B e l'adiuvante PIKA di proprietà di YS Biopharma. Questa serie di componenti attentamente studiati ha il potenziale di attivare le risposte immunitarie sia innate che adattative nei pazienti, generando così una risposta più robusta e mirata al virus.