Boehringer Ingelheim e Zealand Pharma A/S hanno annunciato l'avvio di tre studi di Fase III che studiano survodutide (noto anche come BI 456906) per le persone che vivono in sovrappeso o obesità. Il disegno della sperimentazione si basa sugli insegnamenti della Fase II, in cui le persone affette da sovrappeso o obesità hanno ottenuto una perdita di peso fino al 19%. Gli studi di Fase III saranno presto aperti al reclutamento.

Ulteriori dati di Fase II, presentati al 59° Meeting Annuale dell'Associazione Europea per lo Studio del Diabete (EASD), hanno dimostrato riduzioni della circonferenza vita assoluta (fino a 16,0 cm), del peso corporeo assoluto (fino a 19,5 kg) e della pressione arteriosa sistolica e diastolica assoluta (fino a 8,6 mmHg e 4,8 mmHg, rispettivamente) nel corso di 46 settimane. SYNCHRONIZE-1 (NCT06066515) e SYNCHRONIZE-2 (NCT06066528), ora elencati su clinicaltrials.gov, sono studi di Fase III che studiano survodutide in persone con obesità (IMC =30 kg/m2) o sovrappeso (IMC =27 kg/m2) con comorbidità, tra cui dislipidemia, ipertensione e apnea ostruttiva del sonno. SYNCHRONIZE-1 arruolerà persone senza diabete di tipo 2 (A1C < 6,5%) e SYNCHRONIZE-2 arruolerà persone con diabete di tipo 2 (A1C =6,5%, < 10%).

Per entrambi gli studi, gli endpoint primari sono la variazione percentuale del peso corporeo alla settimana 76 e la proporzione di persone che raggiungono una perdita di peso corporeo del 5% o più alla settimana 76. Gli endpoint secondari includono riduzioni del peso corporeo di almeno il 10%, 15% e 20% alla settimana 76. Un totale di 600 partecipanti sarà arruolato in ciascuno dei due studi, randomizzati a ricevere iniezioni sottocutanee settimanali di survodutide, raggiungendo una dose massima di 3,6 mg o 6,0 mg per il trattamento di mantenimento, oppure placebo.

Il terzo studio, SYNCHRONIZE-CVOT, è uno studio di Fase III che arruolerà persone con sovrappeso o obesità con malattia cardiovascolare, malattia renale cronica o fattori di rischio per la malattia cardiovascolare. In SYNCHRONIZE-CVOT, l'endpoint primario è il tempo al primo verificarsi di uno qualsiasi dei cinque eventi cardiaci avversi principali (5P-MACE): morte, ictus non fatale, infarto miocardico non fatale, rivascolarizzazione coronarica legata all'ischemia ed eventi di insufficienza cardiaca.