Zhaoke Ophthalmology Limited annuncia che le domande di sperimentazione di BRIMOCHOL PF e Carbachol PF sono state recentemente approvate dalla National Medical Products Administration della Cina. Sulla base della notifica di autorizzazione alla sperimentazione clinica approvata dalla NMPA, la Società condurrà la sperimentazione in Cina su soggetti affetti da presbiopia. Il 25 aprile 2023, l'Azienda ha annunciato che il suo partner Visus Therapeutics Inc. ("Visus") ha annunciato risultati positivi di prima linea del suo studio pivotale di Fase 3 BRIO-I.

BRIO-I ha soddisfatto gli endpoint primari pre-specificati dello studio, concordati con la US-FDA e l'EMA/MHRA, dimostrando il contributo di elementi per la combinazione una volta al giorno, a dose fissa, BRIMOCHOL PF, rispetto a entrambi i comparatori attivi carbacholo e brimonidina monoterapici. Oltre a BRIO-I, Visus sta conducendo un altro studio, BRIO-II, uno studio pivotale di Fase 3, 6 mesi più 6 mesi di sicurezza ed efficacia. Dopo la lettura dello studio BRIO-II controllato con veicolo, Visus prevede di depositare una New Drug Application ("NDA") presso la FDA statunitense.

La presbiopia è la perdita della vista da vicino associata all'invecchiamento, che rende difficile svolgere compiti come la lettura di caratteri fini. In genere inizia quando gli adulti hanno 40 anni e diventa quasi universale entro i 50 anni. La presbiopia colpisce miliardi di persone a livello globale, con circa 600 milioni di adulti colpiti in Cina, Corea del Sud e Sud-Est asiatico.

Gli occhiali da lettura sono la soluzione più comune per la correzione della visione da vicino. Tuttavia, molte persone trovano gli occhiali scomodi o preferiscono non indossarli per motivi estetici. Attualmente non esistono terapie approvate per la correzione della presbiopia in Cina, Corea del Sud e Sud-Est asiatico.

BRIMOCHOL PF e Carbachol PF sono gocce oculari modulanti della pupilla, progettate per essere terapeutiche una volta al giorno, senza conservanti, per correggere la perdita della visione da vicino associata alla presbiopia. BRIMOCHOL PF è una combinazione a dose fissa di carbacholo (un agente colinergico) e brimonidina tartrato (un agonista alfa-2). Carbachol PF è una formulazione brevettata, senza conservanti, della monoterapia con carbacholo.

Entrambe le terapie sperimentali riducono le dimensioni della pupilla, provocando un "effetto foro stenopeico", in modo che solo i raggi luminosi focalizzati centralmente possano entrare nell'occhio, rendendo così più nitide le immagini vicine e intermedie. Il risultato è la chiarezza della visione per le attività da vicino, come la lettura o l'uso di uno smartphone, e per le attività intermedie, come guardare lo schermo di un computer. Nello studio VIVID di Fase 2, entrambe le formulazioni hanno soddisfatto gli endpoint primari e secondari, dimostrando un miglioramento di 3 linee nell'acuità visiva da vicino, senza perdita della visione da lontano fino a nove ore.

BRIMOCHOL PF e Carbachol PF sono stati ben tollerati senza eventi avversi gravi. Con uffici a Seattle, Washington, e a Irvine, California, Visus Therapeutics è un'azienda farmaceutica in fase clinica, focalizzata sullo sviluppo di terapie oftalmiche multitarget per indicazioni sia nella parte anteriore che posteriore dell'occhio, formulate in piattaforme di somministrazione nuove e sostenute.