Come il loro precedente farmaco per l'Alzheimer, Aduhelm, lecanemab, che sarà venduto con il marchio Leqembi, appartiene a una classe di trattamenti che mirano a rallentare la progressione della malattia rimuovendo dal cervello gli ammassi appiccicosi della proteina tossica beta amiloide.

Ecco cosa sappiamo sull'accesso al farmaco finora:

POPOLAZIONE DI PAZIENTI

Leqembi è stato approvato per i pazienti con la malattia di Alzheimer ed è raccomandato per l'uso nelle persone con decadimento cognitivo lieve o Alzheimer precoce - la stessa popolazione in cui il farmaco è stato testato.

Per essere ammessi al trattamento, i pazienti dovranno sottoporsi a uno speciale test diagnostico - una scansione PET del cervello o una puntura lombare - per confermare la presenza di amiloide nel cervello.

COPERTURA MEDICA

Le aziende hanno dichiarato che il farmaco sarà disponibile per i pazienti durante o prima della settimana del 23 gennaio. Tuttavia, la maggior parte dei pazienti dovrà pagare di tasca propria per il farmaco, che costa 26.500 dollari all'anno, poiché la copertura assicurativa sarà limitata.

Il Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) degli Stati Uniti ha dichiarato che Leqembi rientra nella sua attuale politica che limita severamente la copertura dei farmaci che abbassano l'amiloide alle persone iscritte a uno studio clinico approvato, se il farmaco ha superato il processo di approvazione accelerata della FDA.

Il CMS, che gestisce il piano sanitario nazionale Medicare per le persone di età pari o superiore a 65 anni, ha dichiarato in un comunicato che sta esaminando tutti i dati disponibili e che "potrebbe riconsiderare" la sua decisione di copertura. L'agenzia ha aggiunto che fornirà una copertura più ampia se il farmaco riceverà l'approvazione standard della FDA. Le aziende hanno detto che intendono richiedere a breve l'approvazione completa.

"Visti i dati alla base di lecanemab, Eisai può richiedere il rimborso del farmaco da parte del CMS", ha dichiarato Evan Seigerman, analista di BMO, aggiungendo che la casa farmaceutica dovrà negoziare con l'agenzia.

SICUREZZA

Il farmaco prevede che i pazienti si sottopongano a quattro risonanze magnetiche nel corso di 14 settimane, per verificare la presenza di segni di anomalie di immagine correlate all'amiloide o "ARIA", un tipo di gonfiore cerebrale temporaneo che si verifica spesso con i farmaci che rimuovono l'amiloide dal cervello.

In alcuni pazienti, questo tipo di gonfiore cerebrale ha portato a emorragie. Per questo motivo, l'etichetta di Leqembi invita i medici ad avvertire i pazienti di questo rischio, soprattutto se stanno già assumendo anticoagulanti.

L'etichetta invita i medici a prestare particolare attenzione nel somministrare ai pazienti che assumono Leqembi il trattamento antitumorale noto come attivatore del plasminogeno tissutale, o t-PA, in quanto può aumentare il rischio di emorragie cerebrali.

A causa di questo rischio, alcuni medici hanno dichiarato di non raccomandare Leqembi ai pazienti che assumono anticoagulanti.