3D Systems ha annunciato che la Food and Drug Administration (FDA) ha fornito l'autorizzazione 510(k) per la sua soluzione di impianto cranico stampato in 3D, specifico per il paziente - VSP® PEEK Cranial Implant. L'impianto cranico VSP PEEK comprende un flusso di lavoro completo, approvato dalla FDA, che comprende il software di segmentazione e modellazione 3D, la stampante 3D EXT 220 MED di 3D Systems, il PEEK (polietereterchetone) VESTAKEEP® i4 3DF di Evonik e un processo di produzione predefinito.

Utilizzando soluzioni di produzione additiva, questa tecnologia può produrre impianti cranici specifici per il paziente con una quantità di materiale inferiore fino all'85% rispetto a impianti simili prodotti con la lavorazione tradizionale, il che può portare a un significativo risparmio sui costi per una materia prima costosa come il PEEK impiantabile. Inoltre, l'architettura della stampante basata sulla camera bianca, combinata con flussi di lavoro semplificati di post-elaborazione, la rende una tecnologia ideale per la produzione di dispositivi medici specifici per il paziente presso il sito ospedaliero, con tempi di consegna più rapidi, mantenendo il costo complessivo sotto controllo. Ad oggi, questa soluzione è stata utilizzata per consentire quasi 40 cranioplastiche di successo in Svizzera presso l'Ospedale Universitario di Basilea, in Austria presso l'Ospedale Universitario di Salisburgo e in Israele presso il Tel-Aviv Sourasky Medical Center.

L'impianto cranico VSP PEEK è il primo impianto in PEEK prodotto in modo additivo e approvato dalla FDA, destinato alle procedure di cranioplastica per ripristinare i difetti del cranio. Questo polimero di grado implantare e ad alte prestazioni ha una storia clinica ben nota nelle applicazioni dei dispositivi medici, grazie alle sue prestazioni eccezionali con proprietà meccaniche che rispecchiano da vicino l'osso umano. Inoltre, il PEEK ha un'eccellente biocompatibilità, resistenza ai fluidi corporei e stabilità in un'ampia gamma di temperature, che lo rendono una scelta ideale per molte applicazioni di dispositivi medici.

Inoltre, la sua radiolucenza intrinseca garantisce un'interferenza minima nell'imaging medico, facilitando una valutazione più chiara del sito chirurgico e dell'integrità dell'impianto. 3D Systems collabora con i chirurghi da oltre un decennio per pianificare oltre 150.000 casi specifici per paziente e produrre più di due milioni di impianti e strumenti per oltre 100 dispositivi con marchio CE e autorizzazione FDA, presso le sue strutture di livello mondiale, registrate dalla FDA e certificate ISO 13485, a Littleton, in Colorado, e a Leuven, in Belgio. Questa autorizzazione della FDA consente a 3D Systems di ampliare in modo significativo il suo portafoglio di prodotti in PEEK attraverso la piattaforma EXT 220 MED.

Con questa pietra miliare, l'azienda non si limita a introdurre un prodotto pionieristico, ma pone le basi per una gamma completa di soluzioni avanzate basate sul PEEK, progettate per soddisfare le diverse esigenze del settore medico. La vasta esperienza di 3D Systems nello sviluppo di impianti in PEEK ad alte prestazioni e specifici per il paziente, unita al suo solido database, pone l'azienda in una posizione impareggiabile per accelerare il processo di sviluppo. Questa esperienza è un bene prezioso per tutti i clienti e i partner esistenti, in quanto offre loro un percorso accelerato per portare i loro prodotti sul mercato.

Sfruttando la comprovata esperienza di 3D Systems e le capacità della piattaforma EXT 220 MED, l'azienda si impegna a sostenere i suoi partner nella navigazione del panorama normativo in modo più efficiente, garantendo un accesso più rapido a soluzioni mediche innovative che migliorano la cura e i risultati dei pazienti. Si prevede che l'uso di impianti cranici stampati in 3D accelererà grazie alla disponibilità di tecnologie avanzate. Secondo un rapporto di Acumen Research and Consulting del febbraio 2023, la dimensione del mercato degli impianti cranici nel 2021 era di circa 1,2 miliardi di dollari e si prevede che si avvicinerà a 2,1 miliardi di dollari entro il 2030.

Gli impianti cranici possono affrontare una vasta gamma di applicazioni, tra cui traumi, difetti e ricostruzioni. Si prevede che la continua innovazione nei materiali e nelle metodologie di produzione, come la stampa 3D, consentirà nuove soluzioni per catalizzare la crescita di questo mercato.