89bio, Inc. ha annunciato la presentazione di analisi esplorative post-hoc di dati aggiuntivi della coorte di espansione in aperto con biopsia accoppiata (Coorte 7) nello studio di Fase 1b/2a proof-of-concept che valuta la pegozafermina nei pazienti con steatoepatite non alcolica (NASH). Questi dati sono stati presentati in un poster (abstract #36901) all'American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) The Liver Meeting(R) 2022, che si terrà virtualmente e a Washington, D.C., dal 4 all'8 novembre 2022. Una copia del poster di presentazione sarà accessibile sotto la voce "Pubblicazioni scientifiche" nella sezione pipeline del sito web di 89bio. In questa coorte in aperto, i pazienti con NASH sono stati trattati una volta alla settimana per 20 settimane con 27 mg di pegozafermin. Per l'analisi primaria, le biopsie sono state lette centralmente al basale e alla fine del trattamento da un unico patologo epatico esperto (lettore centrale). In un'analisi esplorativa post-hoc, un gruppo di tre ulteriori patologi esperti di NASH (gruppo a tre lettori) ha valutato gli stessi vetrini al basale e alla fine del trattamento che erano stati valutati dal lettore centrale. È stata osservata la
variabilità inter-lettore prevista, comune negli studi sulla NASH. Il gruppo di tre lettori ha valutato sei dei 19 pazienti come aventi fibrosi F4 al basale (F4 putativo), che era un criterio di esclusione per lo studio di Fase 1b/2a. pegozafermin Pegozafermin è un analogo glicopegilato specificamente ingegnerizzato del fattore di crescita dei fibroblasti 21 (FGF21) in fase di sviluppo per il trattamento della steatoepatite non alcolica (NASH) e dell'ipertrigliceridemia grave (SHTG). FGF21 è un ormone endogeno che modula importanti fattori del metabolismo lipidico e della NASH, tra cui la riduzione dei trigliceridi, il controllo glicemico, la steatosi, l'infiammazione e la fibrosi. Pegozafermin è stato specificamente progettato utilizzando un'esclusiva tecnologia glicopegilata per estendere l'emivita, pur mantenendo la potenza. La pegozafermina è attualmente in fase di valutazione nello studio ENLIVEN di Fase 2b nella NASH e si prevede di passare al programma di Fase 3 per la SHTG nel 2023. I recenti dati di Fase 2 con pegozafermin nei pazienti affetti da SHTG hanno dimostrato riduzioni significative e clinicamente significative dei trigliceridi, nonché miglioramenti in altre misure cardiometaboliche. Inoltre, i dati di Fase 1b/2a con pegozafermin in pazienti con NASH confermata da biopsia hanno dimostrato cambiamenti clinicamente significativi sugli endpoint istologici e sulle misure non invasive della salute totale del fegato, nonché su molte delle comorbidità metaboliche sottostanti comunemente associate alla NASH. Informazioni su 89bio 89bio è un'azienda biofarmaceutica in fase clinica dedicata allo sviluppo di terapie best-in-class per i pazienti con malattie epatiche e cardiometaboliche che non dispongono di opzioni terapeutiche ottimali.
L'azienda è focalizzata sul rapido avanzamento del suo candidato principale, pegozafermin, attraverso lo sviluppo clinico per il trattamento della steatoepatite non alcolica (NASH) e dell'ipertrigliceridemia grave (SHTG). Pegozafermin è un analogo del fattore di crescita dei fibroblasti 21 (FGF21) specificamente ingegnerizzato, potenzialmente
migliore della categoria, con una tecnologia unica glicopegilata che ottimizza l'attività biologica
attraverso un'emivita prolungata. La sede centrale dell'azienda è a San Francisco, con sedi operative a Herzliya,
Israele.