Abbott ha annunciato che la Food and Drug Administration degli Stati Uniti ha approvato il sistema di riparazione transcatetere edge-to-edge (TEER) TriClip?, il primo nel suo genere, progettato specificamente per il trattamento del rigurgito tricuspidale (TR), o valvola tricuspide che perde. Questa approvazione segue la recente raccomandazione del Circulatory System Devices Panel del Medical Devices Advisory Committee per la FDA, il cui voto ha confermato 13 a 1, con 0 astensioni, che i benefici di TriClip superano i rischi.

La valvola tricuspide controlla il flusso del sangue dall'atrio destro del cuore al ventricolo destro. La TR si verifica quando la valvola non si chiude correttamente, causando una perdita e permettendo al sangue di fluire all'indietro nel cuore. La TR può costringere il cuore a lavorare di più, causando sintomi debilitanti come affaticamento e mancanza di respiro.

Se non trattata, la TR può portare alla fibrillazione atriale, all'insufficienza cardiaca e, infine, alla morte. Per coloro che continuano ad avere sintomi o TR persistente nonostante il trattamento con terapia medica e non sono considerati buoni candidati per l'intervento chirurgico, TriClip rappresenta un'opzione che può migliorare la qualità di vita di una persona. Somministrata attraverso una vena nella gamba, la tecnologia TEER di TriClip agisce ritagliando insieme una parte dei foglietti?

o lembi di tessuto? per riparare la valvola tricuspide e aiutare il flusso sanguigno nella giusta direzione, senza dover ricorrere a un intervento chirurgico a cuore aperto. In media, le persone che ricevono TriClip hanno bisogno di un solo giorno in ospedale prima di riprendersi e poter tornare a casa.

Nell'ambito del processo di approvazione, la FDA ha esaminato i risultati dello studio TRILUMINATE Pivotal, il primo studio clinico randomizzato e controllato al mondo che ha valutato la sicurezza e l'efficacia del sistema TriClip rispetto alla terapia medica nelle persone con TR grave che sono a rischio intermedio o maggiore di intervento chirurgico a cuore aperto. Nello studio, il 90% dei pazienti che hanno ricevuto il sistema TriClip ha registrato un netto miglioramento del grado di TR, riducendolo da grave o superiore a moderato o inferiore a 30 giorni? Una riduzione che si è mantenuta a un anno.

Lo studio ha anche dimostrato un profilo di sicurezza molto favorevole, con il 98% dei pazienti privi di eventi avversi maggiori a 30 giorni, e un miglioramento significativo della qualità di vita. TriClip sfrutta la stessa tecnologia basata su clip del dispositivo MitraClip?

che ha trattato più di 200.000 persone con perdite della valvola mitrale (rigurgito mitralico), ma è stato specificamente progettato per trattare la complessa anatomia della valvola tricuspide.