Acutus Medical, Inc. ha annunciato la presentazione dei dati clinici cardine dello studio AcQForce Flutter, finalizzato ad ottenere l'approvazione alla commercializzazione da parte della Food & Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti per il catetere e il sistema di ablazione AcQBlate Force Sensing (AcQBlate FORCE). Le procedure di ablazione con catetere per trattare il flutter atriale destro rappresentano circa il 30% delle ablazioni negli Stati Uniti e si prevede che raggiungeranno le 200.000 unità entro il 2025. Lo studio AcQForce Flutter è stato uno studio prospettico, multicentrico, non randomizzato, approvato in base a un'esenzione FDA (Investigational Device Exemption) e condotto su pazienti con flutter atriale destro tipico che si presentavano per un'ablazione cardiaca percutanea de novo dell'istmo cavo-tricuspide (CTI).

Lo studio ha arruolato 110 pazienti in 21 siti a livello globale ed è stato progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia del catetere e del sistema di ablazione sensoriale AcQBlate FORCE nel trattamento del flutter atriale destro tipico2. Gli endpoint primari erano il successo procedurale acuto, definito come blocco CTI bidirezionale, e la libertà da eventi avversi gravi sette giorni dopo la procedura. Il catetere e il sistema di ablazione AcQBlate Force Sensing comprendono AcQBlate FORCE – l'unico catetere di ablazione force-sensing con un elettrodo con punta d'oro, Qubic RF – il generatore di ablazione a radiofrequenza (RF) più piccolo della sua categoria, la pompa di irrigazione Qiona e il modulo Qubic Force.

Nello studio AcQForce Flutter, i pazienti in trattamento con il sistema AcQBlate Force Sensing hanno ricevuto una terapia di successo con risultati clinicamente significativi. L'endpoint primario di efficacia è stato raggiunto e lo studio non ha osservato eventi avversi gravi. Il Rapporto sullo Studio Clinico AcQForce Flutter (“CSR”) è stato presentato alla FDA come parte della strategia modulare di presentazione della PMA dell'Azienda.

Il CSR fornisce risultati completi di sicurezza ed efficacia e un'analisi dettagliata dell'intera coorte di pazienti nello studio AcQForce Flutter. L'Azienda intende presentare i dati completi dello studio AcQForce Flutter al Simposio sulla fibrillazione atriale nel febbraio 2023.