Adocia SA ha annunciato ulteriori risultati eccezionali del suo studio di Fase 2 con M1Pram nelle persone obese con diabete di tipo 1. Le analisi post-hoc hanno rivelato la maggiore efficacia di M1Pram in una sottopopolazione di pazienti obesi con un indice di massa corporea (BMI) superiore a 30 kg/m2. La perdita di peso nel braccio M1Pram è stata di -5,56 kg rispetto a -0,57 kg (p=0,03) nel braccio Humalog alla settimana 16, e la perdita di peso non si è stabilizzata alla fine dello studio.

Il questionario di soddisfazione ha dimostrato chiaramente un migliore controllo dell'appetito con M1Pram per l'82,4% dei pazienti (rispetto al 43,2% con Humalog). Come promemoria, lo studio clinico di Fase 2 CT041 confrontava M1Pram con l'insulina lispro (Humalog®, Eli Lilly). I risultati positivi sulla popolazione totale sono stati comunicati il 21 giugno 2022.

Lo studio includeva persone con diabete di tipo 1 e un indice di massa corporea superiore a 25 kg/m2 (persone in sovrappeso e obese). L'endpoint primario dello studio è stato raggiunto con una perdita di peso significativa di M1Pram rispetto a Humalog in 4 mesi, pari a -2,13 kg (p=0,0045). M1PRAM, RIDUCENDO IL PESO, OFFRE UN CONTROLLO GLICEMICO PARI A QUELLO DELL'INSULINA MEALTIME GOLD STANDARD; M1Pram ha dimostrato di essere equivalente a Humalog nel controllo del glucosio nel sangue, altrettanto sicuro in termini di rischio di ipoglicemia e altrettanto conveniente in termini di utilizzo.

Entrambi i trattamenti mantengono i livelli di HbA1c e il Time-In-Range nei pazienti con un livello medio di HbA1c del 7,4% al basale Il numero e la gravità degli eventi ipoglicemici sono simili in entrambi i bracci di trattamento. Questa coformulazione viene iniettata al momento del pasto con una singola iniezione. Inoltre, M1Pram ha ridotto la dose giornaliera di insulina prandiale del 21% nella popolazione generale dello studio. M1Pram ha avuto un profilo di sicurezza complessivamente buono.

La differenza di eventi avversi totali di M1Pram rispetto a Humalog (76 vs. 38) era dovuta principalmente agli effetti collaterali gastrointestinali, come documentato nella letteratura pramlintidea. L'OBESITA', UNA MAGGIORANZA NELLE PERSONE CON DIABETE DI TIPO 1 E UN BISOGNO MEDICO INSODDISFATTO; Nove milioni di persone nel mondo soffrono attualmente di diabete di tipo 1 e questa cifra è destinata a raddoppiare nei prossimi anni.

Il 65% di loro è in sovrappeso (BMI>25kg/m2) e circa il 37% è obeso (BMI>30kg/m2), probabilmente a causa dell'effetto anabolico dell'insulina utilizzata quotidianamente per regolare il diabete. Inoltre, le prove emergenti suggeriscono che l'obesità contribuisce alla resistenza all'insulina, alla dislipidemia e alle complicanze cardiometaboliche nel diabete di tipo 1. Ad oggi, pramlintide è l'unico prodotto per la riduzione del peso approvato dalla FDA come coadiuvante dell'insulina per le persone affette da diabete di tipo 1.

M1PRAM SOSTITUISCE LE INSULINE DEL PASTO PER LE PERSONE OBESE CON DIABETE; M1Pram combina l'insulina M1 e il pramlintide in una normale penna per insulina. La coformulazione M1Pram è brevettata da Adocia fino al 2038. Il pramlintide è un analogo dell'amilina approvato dalla FDA come coadiuvante dell'insulina nel diabete di tipo 1 e di tipo 2.

La pramlintide ha dimostrato di avere effetti significativi nel migliorare il controllo glicemico, la perdita di peso nei pazienti in sovrappeso e il benessere. Nonostante i suoi benefici clinici, il pramlintide non è mai stato largamente utilizzato dai pazienti perché richiede 3 iniezioni aggiuntive oltre a quelle giornaliere di insulina, essendo questi due ormoni normalmente incompatibili in una formulazione. Sulla base di 15 anni di esperienza nella formulazione di proteine e nel diabete, Adocia ha formulato con successo pramlintide e insulina insieme in un'unica penna.