AIM ImmunoTech Inc. ha annunciato l'ottenimento delle autorizzazioni richieste dai Paesi Bassi per l'avvio di uno studio di Fase 1b/2 da parte dell'Erasmus Medical Center, nell'ambito dell'accordo di ricerca clinica collaborativa sponsorizzato dall'esterno, annunciato in precedenza, con AstraZeneca ed Erasmus MC. Le autorizzazioni provengono dal Comitato Centrale per la Ricerca che Coinvolge i Soggetti Umani, che è l'Autorità competente per la revisione delle sperimentazioni cliniche nei Paesi Bassi, e dal Comitato di Revisione Etica Medica Erasmus MC, che è il comitato etico governativo. Lo studio clinico avviato dallo sperimentatore, intitolato "Combinazione dell'inibitore del checkpoint immunitario anti-PD-L1 durvalumab con l'agonista TLR-3 rintatolimod in pazienti con adenocarcinoma duttale pancreatico metastatico per l'effetto terapeutico" (lo "Studio DURIPANC"), è uno studio esplorativo, in aperto, monocentrico, di Fase 1b/2 che utilizzerà il Farmaco di Studio fornito da AstraZeneca e AIM ImmunoTech.

L'obiettivo primario della parte di Fase 1b dello studio è determinare la sicurezza della terapia combinata con durvalumab e Ampligen. L'obiettivo primario della parte di fase 2 dello studio è determinare il tasso di beneficio clinico della terapia combinata con durvalumab e Ampligen. Si prevede che lo Studio DURIPANC arruoli tra 9 e 18 soggetti nella parte di Fase 1b e tra 13 e 25 pazienti nella parte di Fase 2 dello studio.

Tutti i pazienti inclusi riceveranno una terapia combinata con Ampligen e durvalumab. I pazienti inizieranno con Ampligen 200 mg tramite infusione endovenosa due volte alla settimana per un totale di 6 settimane (12 dosi). La dose di Ampligen sarà incrementata a 400 mg in base a un disegno 3+3 DLT.

La prima dose di Ampligen sarà somministrata preferibilmente 4-6 settimane dopo l'ultima dose di chemioterapia FOLFIRINOX. Dopo due dosi di Ampligen, la prima dose di durvalumab 1500 mg tramite infusione endovenosa sarà introdotta alla settimana 2. I pazienti continueranno a ricevere 1500 mg tramite infusione endovenosa. I pazienti continueranno a ricevere durvalumab 1500 mg tramite infusione endovenosa ogni 4 settimane per un massimo di 48 settimane (fino a 12 dosi/cicli) con l'ultima somministrazione alla settimana 48 o fino a progressione della malattia confermata secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST 1.1), a meno che non si verifichi una tossicità inaccettabile, il ritiro del consenso o un altro criterio di interruzione.