Allarity Therapeutics presenta alla FDA degli Stati Uniti la domanda di registrazione di un nuovo farmaco (NDA) per Dovitinib per il trattamento di terza linea del carcinoma a cellule renali (RCC)
22 dicembre 2021 alle 14:00
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Allarity Therapeutics, Inc. ha annunciato la presentazione di una domanda di registrazione di un nuovo farmaco (NDA) alla U.S. Food and Drug Administration (FDA) per l'approvazione alla commercializzazione di dovitinib per il trattamento di terza linea dei pazienti affetti da carcinoma a cellule renali (RCC). La presentazione della NDA è supportata dalla precedente presentazione della PMA alla FDA per l'uso di Dovitinib-DRP®, la diagnostica convalidata della società per il farmaco, per selezionare e trattare i pazienti RCC che hanno maggiori probabilità di rispondere a dovitinib. Dovitinib è una piccola molecola, inibitore della chinasi pan-tirosinica in licenza da Novartis, ed è il candidato terapeutico clinico più avanzato di Allaritys. La droga ha mostrato precedentemente l'attività clinica in un certo numero di indicazioni del cancro, compreso RCC, i tumori stromal gastrointestinali (GIST), il cancro endometriale, il cancro al seno metastatico ed il carcinoma epatocellulare (HCC). L'azienda prevede di valutare ulteriormente il beneficio terapeutico di dovitinib in una o più di queste indicazioni aggiuntive, come monoterapia o in combinazione con altre terapie oncologiche. La piattaforma di diagnostica di accompagnamento DRP® di Allaritys, unica e clinicamente convalidata, permette di prevedere se un particolare paziente affetto da cancro ha la probabilità di rispondere al trattamento con dovitinib, oltre a un'ampia gamma di farmaci antitumorali. La valutazione della risposta al farmaco DRP® per un singolo paziente viene effettuata sulla base di una biopsia del tumore del paziente. La diagnostica di accompagnamento Dovitinib-DRP® è destinata ad essere utilizzata per identificare i pazienti con carcinoma a cellule renali (RCC) in fase avanzata che, in base alla firma di espressione genica del loro tumore, sono identificati come aventi un'alta probabilità di rispondere a dovitinib. Identificando e trattando solo quei pazienti RCC che hanno maggiori probabilità di rispondere a dovitinib, ed evitando il trattamento di quei pazienti RCC che probabilmente non risponderanno al farmaco, Allarity mira a migliorare le opzioni di trattamento per i pazienti e il loro oncologo curante per migliorare il beneficio terapeutico.
Allarity Therapeutics, Inc. è un'azienda farmaceutica in fase clinica focalizzata sullo sviluppo di trattamenti oncologici personalizzati. L'azienda si concentra sullo sviluppo di stenoparib, un inibitore della poli-ADP-ribosio polimerasi/Tankyrase per le pazienti con carcinoma ovarico avanzato, utilizzando la sua diagnostica compagna DRP per la selezione delle pazienti nello studio clinico di fase 2 in corso, NCT03878849. Ha ottenuto in licenza i diritti di proprietà intellettuale per sviluppare, utilizzare e commercializzare stenoparib. La sua piattaforma diagnostica di accompagnamento DRP è una tecnologia di biomarcatori predittivi che impiega la biologia dei sistemi complessi e la bioanalisi con un filtro di rilevanza clinica per colmare il divario tra la reattività delle cellule tumorali in vitro a un determinato candidato terapeutico e la probabilità in vivo di un effettivo beneficio per il paziente da quel candidato terapeutico. La sua piattaforma di diagnostica compagna DRP fornisce una firma di espressione genica, che rivela se un tumore specifico in un paziente specifico è probabile che risponda a uno dei suoi candidati terapeutici.
Allarity Therapeutics presenta alla FDA degli Stati Uniti la domanda di registrazione di un nuovo farmaco (NDA) per Dovitinib per il trattamento di terza linea del carcinoma a cellule renali (RCC)
ALLARITY THERAPEUTICS, INC. 
