Allergan Aesthetics ha annunciato i risultati positivi del secondo dei tre studi clinici di Fase 3 che valutano l'onabotulinumtoxinA (BOTOX Cosmetic) per il trattamento della prominenza platismatica da moderata a grave associata all'attività del muscolo platisma (M21-310). La prominenza platismatica è un disturbo esteticamente poco gradevole del collo, della mascella e della parte inferiore del viso, attribuito alla contrazione del muscolo platisma,1 un muscolo superficiale e piatto della parte inferiore del viso e del collo. Lo studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, ha valutato la sicurezza e l'efficacia di un singolo trattamento di onabotulinumtoxinA (BOTOX Cosmetic) rispetto al placebo in 426 soggetti adulti con prominenza platismatica da moderata a grave.

L'endpoint primario è stato raggiunto, dimostrando la significatività statistica del miglioramento con onabotulinumtoxinA (BOTOX Cosmetic) rispetto al placebo (pCirca la prominenza del platisma La prominenza del platisma è un disturbo esteticamente poco gradevole del collo, della mascella e della parte inferiore del viso, attribuito alla contrazione del muscolo platisma, un muscolo superficiale e piatto della parte inferiore del viso e del collo, che contribuisce alla formazione delle espressioni facciali.Oltre alle fasce muscolari verticali, la contrazione forma linee orizzontali sotto la mandibola e il mento, smussando la linea della mascella. Sebbene sia un segno di invecchiamento del collo, la prominenza del platysma può diventare visibile in età più giovane in alcuni pazienti. Le attuali opzioni di trattamento includono approcci chirurgici come la ritidectomia inferiore (lifting del collo) e la platysmaplastica. BOTOX Cosmetic (onabotulinumtoxinA) è indicato nei pazienti adulti per il miglioramento temporaneo dell'aspetto di - rughe glabellari da moderate a gravi associate all'attività del muscolo corrugatore e/o procerus - rughe canalari laterali da moderate a gravi associate all'attività dell'orbicolare - rughe della fronte da moderate a gravi associate all'attività del frontale. Mancanza di intercambiabilità tra i prodotti a base di tossina botulinica Le unità di potenza di BOTOX Cosmetic sono specifiche della preparazione e del metodo di dosaggio utilizzato.

Non sono intercambiabili con altre preparazioni di prodotti a base di tossina botulinica e, pertanto, le unità di attività biologica di BOTOX Cosmetic non possono essere confrontate né convertite in unità di altri prodotti a base di tossina botulinica valutati con altri metodi di analisi specifici. Diffusione dell'effetto della tossina: Si prega di fare riferimento all'Avvertenza Bollata per la Diffusione a Distanza dell'Effetto della Tossina. Non ci sono segnalazioni definitive di eventi avversi gravi di diffusione a distanza dell'effetto della tossina associati all'uso dermatologico di BOTOX Cosmetic alla dose indicata di 20 Unità (per le linee glabellari), 24 Unità (per le linee canalari laterali), 40 Unità (per le linee della fronte con le linee glabellari), 44 Unità (per il trattamento simultaneo delle linee canalari laterali e delle linee glabellari) e 64 Unità (per il trattamento simultaneo delle linee canalari laterali, delle linee glabellari, I pazienti o gli assistenti devono essere avvisati di rivolgersi immediatamente a un medico se si verificano disturbi della deglutizione, del linguaggio o respiratori. Reazioni avverse gravi, tra cui debolezza eccessiva, disfagia e polmonite da aspirazione, con alcune reazioni avverse associate a esiti fatali, sono state segnalate in pazienti che hanno ricevuto iniezioni di BOTOX® per ma possono essere state causate dalla somministrazione di BOTOX al sito di iniezione e/o alle strutture adiacenti.

In molti casi, i pazienti presentavano disfagia preesistente o altre disabilità significative. Non ci sono informazioni sufficienti per identificare i fattori associati a un aumento del rischio di reazioni avverse associate stabilite. Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità gravi e/o immediate.

Queste reazioni includono anafilassi, malattia da siero, orticaria, edema dei tessuti molli e dispnea. Se si verificano tali reazioni, si deve interrompere l'ulteriore iniezione di BOTOX Cosmetic e istituire immediatamente una terapia medica appropriata. È stato riportato un caso fatale di anafilassi in cui la lidocaina è stata utilizzata come diluente e, di conseguenza, l'agente causale non può essere determinato in modo affidabile.

Sistema cardiovascolare Sono stati segnalati, in seguito alla somministrazione di BOTOX, eventi avversi che hanno coinvolto il sistema cardiovascolare, tra cui aritmia e infarto del miocardio, alcuni con esiti fatali. Alcuni di questi pazienti presentavano fattori di rischio, tra cui una malattia cardiovascolare preesistente. I soggetti con malattie neuropatiche motorie periferiche, sclerosi laterale amiotrofica o disturbi della giunzione neuromuscolare (ad esempio, miastenia grave o sindrome di Lambert-Eaton) devono essere monitorati quando viene loro somministrata la tossina botulinica.I pazienti con disturbi neuromuscolari possono essere a maggior rischio di effetti clinicamente significativi, tra cui debolezza muscolare generalizzata, diplopia, ptosi, disfonia, disartria, disfagia grave e compromissione respiratoria a causa dell'onabotulinumtoxinA.