Anebulo Pharmaceuticals, Inc. ha annunciato che il primo paziente è stato dosato in uno studio clinico di Fase 2 proof-of-concept che indaga sull'ANEB-001 come potenziale trattamento per l'intossicazione acuta da cannabinoidi. Inoltre, Anebulo ha recentemente tenuto un incontro pre-IND con la U.S. Food and Drug Administration durante il quale l'azienda ha ricevuto preziose indicazioni riguardo allo sviluppo clinico dell'ANEB-001 negli USA. E' importante che la FDA abbia notato che un modello di sfida in cui i soggetti sono esposti al THC in un ambiente clinico controllato può essere accettabile per studiare l'efficacia primaria, il che permetterebbe uno sviluppo più efficiente dell'ANEB-001. Inoltre, la FDA ha suggerito ad Anebulo di presentare una richiesta di incontro a coppie per lo sviluppo del farmaco basato sul modello. Lo studio clinico di fase 2 è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo in un unico sito nei Paesi Bassi per valutare l'ANEB-001 nell'inibizione degli effetti indotti dal THC. Il nuovo disegno dello studio prevede l'arruolamento di un totale di 60 pazienti nella parte A, randomizzati 1:1:1 tra 50 mg di ANEB-001, 100 mg di ANEB-001 e placebo. Tutti i partecipanti riceveranno 10,5 mg di THC come farmaco di prova. L'obiettivo della parte A è di fornire la prova clinica che l'ANEB-001 può invertire gli effetti del THC. La parte B arruolerà ulteriori coorti ed esplorerà ulteriormente la relazione tra i livelli di dose di THC e ANEB-001 e l'efficacia clinica, e fornirà ulteriori dati per i modelli farmacocinetici/farmacodinamici. Anebulo ritiene che la capacità di adattare rapidamente il protocollo e testare ulteriori ipotesi farà risparmiare tempo e ridurrà il rischio di sviluppo durante la progettazione di futuri studi nel 2022.