Arcutis Biotherapeutics, Inc. ha annunciato che la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha approvato la domanda supplementare di nuovo farmaco (sNDA) per estendere l'indicazione di ZORYVE (roflumilast) crema 0,3% per il trattamento topico della psoriasi a placche, comprese le aree intertriginose, ai bambini di età compresa tra 6 e 11 anni. ZORYVE, una crema una volta al giorno, senza steroidi, efficace, sicura e ben tollerata, è stata progettata per semplificare la gestione della psoriasi a placche. ZORYVE è l'unico trattamento topico per il quale è stata valutata l'efficacia nelle aree intertriginose (pieghe cutanee) negli studi pivotal e l'unico prodotto specificamente indicato per l'uso in queste aree.

Crema idratante non grassa che si assorbe rapidamente e si spalma facilmente, ZORYVE non contiene eccipienti sensibilizzanti o irritanti come glicole propilenico, glicole polietilenico, alcool isopropilico, etanolo o profumi. L'approvazione dell'indicazione estesa si basa sui dati di uno studio sull'esposizione sistemica massima (MUSE) di 4 settimane in bambini di età compresa tra 6 e 11 anni con psoriasi a placche. I dati farmacocinetici, di sicurezza, tollerabilità ed efficacia di questo studio erano generalmente coerenti con i dati degli studi pivotali di Fase 3 DERMIS-1 e DERMIS-2 negli adulti.

I risultati di un secondo studio MUSE, su bambini di età compresa tra i 2 e i 5 anni, nonché i dati di uno studio di estensione in aperto per valutare la sicurezza a lungo termine di roflumilast crema 0,3% in soggetti con psoriasi a placche di età superiore ai 2 anni (ARQ-151-306), saranno oggetto di una futura revisione da parte della FDA.