Ardelyx, Inc. ha annunciato che condividerà i dati positivi su IBSRELA® (tenapanor) attraverso una presentazione orale e due poster al meeting annuale dell'American College of Gastroenterology, che si terrà dal 20 al 25 ottobre a Vancouver, in Canada. IBSRELA, scoperto e sviluppato da Ardelyx, è un trattamento di prima classe, attualmente approvato dalla Food and Drug Administration statunitense per il trattamento della sindrome dell'intestino irritabile con costipazione (IBS-C) negli adulti. La presentazione orale, intitolata Il successo del trattamento con Tenapanor per i sintomi dell'IBS-C aumenta con la durata della terapia, condotta dal Dr. Brian E. Lacy, dalla Dr.ssa Yang Yang e dal Dr. David P. Rosenbaum, condividerà i risultati di un'analisi congiunta degli studi di fase 2b e di fase 3 T3MPO di IBSRELA in pazienti adulti.

Questi studi hanno esaminato gli effetti del farmaco sul dolore addominale e su altri sintomi della sindrome dell'intestino irritabile. I nuovi dati post-hoc presentati valutano il tempo di insorgenza dell'effetto di tenapanor sulla funzione intestinale e sui sintomi addominali nei pazienti adulti con IBS-C. I ricercatori hanno concluso che questi pazienti sperimentano un'insorgenza relativamente rapida del sollievo dai sintomi con il trattamento con tenapanor e che i tassi di risposta settimanale continuano ad aumentare con la durata del trattamento. Il primo poster che sarà presentato al meeting ACG, intitolato Tenapanor può migliorare i sintomi addominali indipendentemente dai cambiamenti nella frequenza dei movimenti intestinali nei pazienti adulti con IBS-C, esamina anche i dati degli studi T3MPO per esaminare gli effetti sul dolore addominale e sul punteggio addominale 3 (AS3), indipendentemente dai cambiamenti nelle funzioni intestinali nelle prime 12 settimane dello studio. I dati hanno dimostrato che tenapanor ha migliorato i sintomi addominali indipendentemente dal miglioramento dei movimenti intestinali solidi completi (CSBM) nei pazienti adulti con IBS-C e che il miglioramento dei sintomi addominali senza miglioramento dei CSBM può essere il risultato del nuovo meccanismo d'azione di tenapanor, che ha dimostrato di ridurre sia la permeabilità intestinale che l'ipersensibilità viscerale in studi non clinici.

Il secondo poster, Miglioramento del gonfiore e della risposta complessiva ai movimenti intestinali spontanei completi con il trattamento con tenapanor: Un'analisi post hoc degli studi clinici IBS-C, analizza i dati degli studi T3MPO per valutare la relazione tra il miglioramento del gonfiore e la risposta complessiva al CSBM nei pazienti trattati con tenapanor. Questa analisi ha concluso che i pazienti trattati con tenapanor hanno dimostrato un netto miglioramento del punteggio medio settimanale di gonfiore e che i pazienti che hanno avuto una risposta CSBM complessiva hanno avuto un miglioramento maggiore del gonfiore rispetto a quelli che non l'hanno avuta. CONTROINDICAZIONI IBSRELA è controindicato nei pazienti di età inferiore ai 6 anni a causa del rischio di grave disidratazione.

IBSRELA è controindicato nei pazienti con ostruzione gastrointestinale meccanica nota o sospetta. AVVERTENZE E PRECAUZIONI Rischio di grave disidratazione nei pazienti pediatrici IBSRELA è controindicato nei pazienti di età inferiore ai 6 anni. La sicurezza e l'efficacia di IBSRELA nei pazienti di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite.

Nei ratti giovani (di età inferiore a 1 settimana; età umana equivalente a meno di 2 anni), si sono verificati una diminuzione del peso corporeo e decessi, presumibilmente dovuti alla disidratazione, in seguito alla somministrazione orale di tenapanor. Non ci sono dati disponibili nei ratti giovani più anziani (età umana equivalente da 2 anni a meno di 12 anni). Evitare l'uso di IBSRELA in pazienti di età compresa tra 6 anni e meno di 12 anni.

Sebbene non vi siano dati nei ratti giovani di età superiore, visti i decessi nei ratti più giovani e la mancanza di dati clinici di sicurezza ed efficacia nei pazienti pediatrici, evitare l'uso di IBSRELA nei pazienti di età compresa tra 6 anni e meno di 12 anni. Diarrea La diarrea è stata la reazione avversa più comune in due studi randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo, sulla IBS-C. La diarrea grave è stata riportata nel 2,5% dei pazienti trattati con IBSRELA. In caso di diarrea grave, sospendere il dosaggio e reidratare il paziente.

LE REAZIONI AVVERSE PIÙ COMUNI Le reazioni avverse più comuni nei pazienti trattati con IBSRELA (incidenza =2% e maggiore rispetto al placebo) sono state: diarrea (16% vs 4% placebo), distensione addominale (3% vs < 1%), flatulenza (3% vs 1%) e vertigini (2% vs < 1%). INDICAZIONE IBSRELA (tenapanor) è indicato per il trattamento della sindrome dell'intestino irritabile con costipazione (IBS-C) negli adulti.