argenx SE ha annunciato che la Commissione Europea (CE) ha approvato VYVGART (efgartigimod alfa) iniettabile per via SC come aggiunta alla terapia standard per il trattamento della miastenia grave generalizzata (gMG) in pazienti adulti positivi agli anticorpi anti-acetilcolina (AChR). L'ECpre ha precedentemente approvato VYVGART IV nell'agosto 2022. A seguito di questa decisione, VYVGART è ora approvato in Europa sia per uso endovenoso che per autosomministrazione SC.

L'approvazione è applicabile a tutti i 27 Stati membri dell'Unione Europea (UE), oltre a Islanda, Norvegia e Liechtenstein. argenx collaborerà con le autorità sanitarie locali per garantire l'accesso dei pazienti a VYVGART SC nella regione. L'approvazione della CE segue una raccomandazione positiva del Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) e si basa sui risultati positivi dello studio di Fase 3 ADAPT-SC.

ADAPT-SC ha stabilito l'efficacia di VYVGART SC, dimostrando una riduzione dei livelli di anticorpi anti-AChR paragonabile a quella di VYVGART IV nei pazienti adulti affetti da MGM. ADAPT-SC è stato uno studio ponte per lo studio di Fase 3 ADAPT, che ha costituito la base per l'approvazione di VYVGART IV in Europa nell'agosto 2022.