Aridis Pharmaceuticals, Inc. ha annunciato un riscontro positivo da parte della FDA sullo studio di Fase 3 di conferma singolo proposto dall'Azienda per il candidato anticorpo monoclonale sperimentale AR-301, che viene sviluppato come terapia aggiuntiva in combinazione con gli antibiotici standard di cura (SOC) per il trattamento della polmonite causata dal batterio Gram-positivo Staphylococcus aureus (S. aureus) in pazienti ospedalizzati ventilati meccanicamente. Accordi chiave con la FDA: L'FDA ha concordato il disegno del singolo studio di conferma di superiorità di Fase 3, necessario per supportare la presentazione di una richiesta di licenza biologica (BLA). L'FDA ha accettato la proposta di ampliare lo studio di conferma di Fase 3 nei pazienti con polmonite associata a S. aureus e ventilata (VAP), per includere i pazienti con polmonite acquisita in ospedale (HAP) e polmonite acquisita in comunità (CAP) ventilati.

L'endpoint di efficacia clinica sarà lo stesso endpoint di guarigione clinica della polmonite al 21° giorno utilizzato nel precedente studio di superiorità di Fase 3 AR-301-002. Tuttavia, l'endpoint primario di efficacia sarà negli adulti anziani =65 anni di età - dato che l'efficacia assoluta nello studio di Fase 3 AR-301-002 è stata superiore negli adulti anziani rispetto alla popolazione generale, cioè +34% di miglioramento al Giorno 21 (p= 0,057) e +38% al Giorno 28 (p= 0,025) negli adulti anziani rispetto a +11% di miglioramento (p=0,24) nella popolazione generale. Lo studio di conferma della superiorità di Fase 3 di AR-301-003 sarà alimentato per l'efficacia sia nell'endpoint primario di efficacia negli adulti =65 anni di età, sia per l'endpoint chiave di efficacia secondaria in tutti i soggetti dello studio (>=65 e soggetti (>=65 e l'endpoint primario di efficacia.