Aridis Pharmaceuticals, Inc. ha annunciato che la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha concesso la designazione di Prodotto Qualificato per le Malattie Infettive (QIDP) ai sensi del Generating Antibiotic Incentives Now (GAIN) Act per AR-301, un anticorpo monoclonale IgG1 completamente umano (mAb) attualmente in fase 3 di sviluppo clinico come terapia aggiuntiva per la polmonite causata da Staphylococcus aureus gram-positivo in pazienti ospedalizzati gravemente malati. Parte del Food and Drug Administration Safety and Innovation Act, FDASIA (giugno 2012), Titolo VIII aco Generating Antibiotic Incentives Now (GAIN), la designazione QIDP è stata creata per incoraggiare lo sviluppo di trattamenti per organismi resistenti agli antibiotici noti per causare infezioni gravi o pericolose per la vita. Recentemente, il Food and Drug Omnibus Reform Act of 2022 (FDORA), firmato il 29-dic-2022 come parte del Consolidated Appropriations Act, 2023, modifica GAIN per ampliare l'idoneità QIDP includendo i prodotti biologici.

Si stima che ogni anno un milione di pazienti sia colpito dalla polmonite associata al ventilatore (VAP), che si verifica nei pazienti ospedalizzati che ricevono un supporto respiratorio e che è una delle infezioni più frequenti contratte in terapia intensiva. AR-301 ha come bersaglio specifico l'alfa-tossina di S. aureus, che è stata implicata nella patogenesi della polmonite causata dal batterio S. aureus. Aridis ha ricevuto un feedback positivo dalla FDA nel maggio 2023 sullo studio singolo di conferma di Fase 3 proposto dall'Azienda per AR-301.

Oltre ad approvare lo studio necessario per supportare la presentazione di una richiesta di licenza biologica (BLA), la FDA ha approvato la proposta di espansione dello studio di conferma di Fase 3 nei pazienti con VAP da S. aureus, includendo i pazienti con polmonite acquisita in ospedale (HAP) e polmonite acquisita in comunità (CAP) ventilati. Pipeline di Aridis: AR-301 (VAP/HAP/CAP). AR-301 è un mAb IgG1 completamente umano, attualmente in fase di sviluppo clinico di Fase 3, che ha come bersaglio l'alfa-tossina gram-positiva dello S. aureus nei pazienti con polmonite associata a ventilatore (VAP), polmonite acquisita in ospedale con ventilazione (HAP) e polmonite acquisita in comunità con ventilazione (CAP). AR-501 (fibrosi cistica). AR-501 è una formulazione inalatoria di gallio citrato con attività antinfettiva ad ampio spettro, in fase di sviluppo per il trattamento delle infezioni polmonari croniche nei pazienti affetti da fibrosi cistica.

Questo programma è attualmente in uno studio clinico di Fase 2a su pazienti affetti da FC. AR-320 (VAP). AR-320 è un mAb completamente umano che ha come bersaglio l'alfa-tossina dello S. aureus per la prevenzione della VAP.

I dati statisticamente significativi della Fase 2 nella popolazione target di persone di età inferiore ai 65 anni sono stati pubblicati nella rivista Lancet Infectious Diseases del settembre 2021. L'Azienda ha completato i colloqui con l'EMA e la FDA sul disegno dello studio e ha recentemente avviato lo studio di Fase 3. AR-701 (COVID-19).

AR-701 è un cocktail di mAb completamente umani scoperti da pazienti convalescenti di COVID-19, che mirano a più siti sulle proteine spike del virus SARS-CoV-2. AR-101 (HAP). AR-101 è un mAb IgM completamente umano in fase di sviluppo clinico 2 che ha come bersaglio i liposaccaridi di Pseudomonas aeruginosa sierotipo O11, che rappresenta circa il 22% di tutti i casi di HAP da P. aeruginosa nel mondo. Questo programma è concesso in licenza al Serum Institute of India e a Shenzhen Arimab.

AR-201 (infezione da RSV). AR-201 è un mAb IgG1 completamente umano diretto contro la proteina F di diversi isolati clinici del virus respiratorio sinciziale (RSV). Questo programma è concesso in licenza esclusiva al Serum Institute of India.

AR-401 (infezioni del flusso sanguigno). AR-401 è un programma preclinico di mAb completamente umano, finalizzato al trattamento delle infezioni causate da Acinetobacter baumannii gram-negativo.