AstraZeneca PLC ha annunciato i risultati positivi di alto livello dello studio di fase III NIAGARA, che hanno dimostrato che IMFINZI® (durvalumab) in combinazione con la chemioterapia ha dimostrato un miglioramento statisticamente significativo e clinicamente significativo nell'endpoint primario della sopravvivenza libera da eventi (EFS) e nell'endpoint secondario chiave della sopravvivenza globale (OS) rispetto alla chemioterapia neoadiuvante per i pazienti con tumore della vescica muscolo-invasivo (MIBC). I pazienti sono stati trattati con IMFINZI in combinazione con la chemioterapia neoadiuvante prima della cistectomia (intervento chirurgico per rimuovere la vescica), seguita da IMFINZI come monoterapia adiuvante. Circa un paziente su quattro con tumore alla vescica presenta un'evidenza di invasione del tumore nella parete muscolare della vescica (senza metastasi a distanza), nota come MIBC.

Nel contesto del MIBC, circa 117.000 pazienti sono trattati con l'attuale standard di cura. Il trattamento standard comprende la chemioterapia neoadiuvante e la cistectomia radicale. Tuttavia, anche dopo la cistectomia, i pazienti presentano alti tassi di recidiva e una prognosi sfavorevole.

IMFINZI è stato generalmente ben tollerato e non sono stati osservati nuovi problemi di sicurezza né nel trattamento neoadiuvante né in quello adiuvante. Il profilo di sicurezza dell'IMFINZI e della chemioterapia neoadiuvante era coerente con il profilo noto dei singoli farmaci. L'aggiunta di IMFINZI non ha aumentato il tasso di interruzione a causa di eventi avversi e non ha compromesso la capacità delle pazienti di completare l'intervento chirurgico rispetto alla sola chemioterapia neoadiuvante.

Questi dati saranno presentati in occasione di un prossimo meeting medico e condivisi con le autorità regolatorie globali. Polmonite immunomediata: IMFINZI e IMJUDO possono causare una polmonite immunomediata, che può essere fatale. L'incidenza della polmonite è maggiore nei pazienti che hanno ricevuto precedenti radiazioni toraciche.

IMFINZI come agente singolo: Nei pazienti che non hanno ricevuto radiazioni precedenti recenti, l'incidenza di polmonite immuno-mediata è stata del 2,4% (34/1414), comprese reazioni avverse fatali ( < 0,1%) e di grado 3-4 (0,4%). Nei pazienti che hanno ricevuto radiazioni recenti, l'incidenza di polmonite (compresa la polmonite da radiazioni) nei pazienti con NSCLC di stadio III non resecabile dopo una chemioradiografia definitiva entro 42 giorni prima dell'inizio di IMFINZI in PACIFIC è stata del 18,3% (87/475) nei pazienti che hanno ricevuto IMFINZI e del 12,8% (30/234) nei pazienti che hanno ricevuto placebo. Dei pazienti che hanno ricevuto IMFINZI (475), l'1,1% ha avuto un esito fatale e il 2,7% ha avuto reazioni avverse di grado 3.

La frequenza e la gravità della polmonite immuno-mediata nei pazienti che non hanno ricevuto la chemioradioterapia definitiva prima di IMFINZI sono state simili nei pazienti che hanno ricevuto IMFINZI come agente singolo o con ES-SCLC o BTC, se somministrato in combinazione con la chemioterapia. IMFINZI con IMJUDO: la polmonite immunomediata si è verificata nell'1,3% (5/388) dei pazienti che hanno ricevuto IMFINZI e IMJUDO, comprese reazioni avverse fatali (0,3%) e di grado 3 (0,2%). IMFINZI con IMJUDO e chemioterapia a base di platino: La polmonite immunomediata si è verificata nel 3,5% (21/596) dei pazienti che hanno ricevuto IMFINZI in combinazione con IMJUDO e chemioterapia a base di platino, comprese reazioni avverse fatali (0,5%) e di grado 3 (1%).

Colite immunomediata: IMFINZI in combinazione con IMJUDO e chemioterapia a base di platino può causare colite immuno-mediata, che può essere fatale. IMFINZI e IMJUDO possono causare colite immuno-mediata, spesso associata a diarrea. L'infezione/riattivazione del citomegalovirus (CMV) è stata segnalata in pazienti con colite immunomediata refrattaria ai corticosteroidi.

Nei casi di colite refrattaria ai corticosteroidi, considerare la possibilità di ripetere il workup infettivo per escludere eziologie alternative. IMFINZI come agente singolo: La colite immunomediata si è verificata nel 2% (37/1889) dei pazienti che hanno ricevuto IMFINZI, comprese reazioni avverse di grado 4 ( < 0,1%) e di grado 3 (0,4%). IMFINZI con IMJUDO: colite immunomediata o diarrea si sono verificate nel 6% (23/388) dei pazienti che hanno ricevuto IMFINZI e IMJUDO, comprese reazioni avverse di Grado 3 (3,6%).

La perforazione intestinale è stata osservata in altri studi su IMFINZI e IMJUDO. IMFINZI con IMJUDO e chemioterapia a base di platino: La colite immunomediata si è verificata nel 6,5% (39/596) dei pazienti che hanno ricevuto IMFINZI in combinazione con IMJUDO e chemioterapia a base di platino, comprese reazioni avverse fatali (0,2%) e di grado 3 (2,5%). La perforazione intestinale e la perforazione dell'intestino crasso sono state riportate nello 0,1% dei pazienti.

Epatite immunomediata: IMFINZI e IMJUDO possono causare epatite immunomediata, che può essere fatale. IMFINZI come agente singolo: L'epatite immunomediata si è verificata nel 2,8% (52/1889) dei pazienti che hanno ricevuto IMFINZI, comprese reazioni avverse fatali (0,2%), di grado 4 (0,3%) e di grado 3 (1,4%). IMFINZI con IMJUDO: l'epatite immunomediata si è verificata nel 7,5% (29/388) dei pazienti che hanno ricevuto IMFINZI e IMJUDO, comprese reazioni avverse fatali (0,8%), di Grado 4 (0,3%) e di Grado 3 (4,1%).

IMFINZI con IMJUDO e chemioterapia a base di platino: L'epatite immunomediata si è verificata nel 3,9% (23/596) dei pazienti che hanno ricevuto IMFINZI in combinazione con IMJUDO e chemioterapia a base di platino, comprese reazioni avverse fatali (0,3%), di Grado 4 (0,5%) e di Grado 3 (2%).