Monitorare i pazienti per i tumori della pelle e consigliare di proteggersi dall'esposizione al sole. La fibrillazione o il flutter atriale di grado 3 si sono verificati nell'1,1% dei 1029 pazienti trattati con CALQUENCE, con tutti i gradi di fibrillazione o flutter atriale riportati nel 4,1% di tutti i pazienti. Il rischio può essere aumentato nei pazienti con fattori di rischio cardiaco, ipertensione, aritmie precedenti e infezioni acute.

Monitorare i sintomi di aritmia (es. palpitazioni, vertigini, sincope, dispnea) e gestirli in modo appropriato. Nei pazienti con CLL precedentemente non trattata esposti a CALQUENCE, le reazioni avverse fatali che si sono verificate in assenza di progressione della malattia e con insorgenza entro 30 giorni dall'ultimo trattamento di studio sono state riportate nel 2% per ciascun braccio di trattamento, il più delle volte a causa di infezioni. Reazioni avverse gravi sono state segnalate nel 39% dei pazienti nel braccio CALQUENCE più obinutuzumab e nel 32% nel braccio CALQUENCE in monoterapia, più spesso a causa di eventi di polmonite (7% e 2,8%, rispettivamente).

Le reazioni avverse hanno portato alla riduzione della dose di CALQUENCE nel 7% e nel 4% dei pazienti nel braccio CALQUENCE più obinutuzumab (N=178) e nel braccio di monoterapia CALQUENCE (N=179), rispettivamente. Gli eventi avversi hanno portato all'interruzione nell'11% e nel 10% dei pazienti, rispettivamente. L'aumento della creatinina a 1,5-3 volte l'ULN si è verificato nel 3,9% e nel 2,8% dei pazienti nel braccio di combinazione CALQUENCE e nel braccio di monoterapia, rispettivamente.

Nei pazienti con CLL recidivata/refrattaria esposti a CALQUENCE, le reazioni avverse gravi si sono verificate nel 29% dei pazienti. Le reazioni avverse gravi in >5% dei pazienti che hanno ricevuto CALQUENCE hanno incluso l'infezione del tratto respiratorio inferiore (6%). Reazioni avverse fatali entro 30 giorni dall'ultima dose di CALQUENCE si sono verificate nel 2,6% dei pazienti, comprese quelle dovute a secondi tumori primari e infezioni.

Le reazioni avverse hanno portato alla riduzione della dose di CALQUENCE nel 3,9% dei pazienti (N=154), all'interruzione della dose nel 34% dei pazienti, il più delle volte a causa di infezioni del tratto respiratorio seguite da neutropenia, e all'interruzione nel 10% dei pazienti, il più delle volte a causa di secondi tumori primari seguiti da infezioni. Aumenti della creatinina da 1,5 a 3 volte l'ULN si sono verificati nell'1,3% dei pazienti che hanno ricevuto CALQUENCE. Forti inibitori del CYP3A: Evitare la co-somministrazione di CALQUENCE con un forte inibitore del CYP3A.

Se questi inibitori saranno utilizzati a breve termine, interrompere CALQUENCE. Dopo l'interruzione del forte inibitore del CYP3A per almeno 24 ore, riprendere il dosaggio precedente di CALQUENCE. Inibitori moderati del CYP3A: Ridurre il dosaggio di CALQUENCE a 100 mg una volta al giorno quando viene co-somministrato con un inibitore moderato del CYP3A.

Induttori forti del CYP3A: Evitare la co-somministrazione di CALQUENCE con un forte induttore del CYP3A. Se la co-somministrazione è inevitabile, aumentare il dosaggio di CALQUENCE a 200 mg circa ogni 12 ore. In base ai risultati ottenuti negli animali, CALQUENCE può causare danni al feto e distocia se somministrato a una donna incinta.

Non ci sono dati disponibili nelle donne in gravidanza per informare sul rischio associato al farmaco. Avvisare le donne in gravidanza del rischio potenziale per il feto. Si raccomanda un test di gravidanza per le donne con potenziale riproduttivo prima di iniziare la terapia con CALQUENCE.

Avvisare le pazienti di sesso femminile con potenziale riproduttivo di utilizzare una contraccezione efficace durante il trattamento con CALQUENCE e per 1 settimana dopo l'ultima dose di CALQUENCE. Non è noto se CALQUENCE sia presente nel latte umano. Consigliare alle donne in allattamento di non allattare durante l'assunzione di CALQUENCE e per 2 settimane dopo l'ultima dose.

Evitare l'uso di CALQUENCE in pazienti con grave compromissione epatica (classe C di Child-Pugh). Non si raccomanda alcun aggiustamento del dosaggio di CALQUENCE nei pazienti con compromissione epatica lieve (classe Child-Pugh A) o moderata (classe Child-Pugh B).