Astria Therapeutics, Inc. riceve la designazione Fast Track per Star-0215 per il trattamento dell'angioedema ereditario
20 luglio 2023 alle 14:01
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Astria Therapeutics, Inc. ha annunciato che il programma di sviluppo STAR-0215 ha ricevuto la designazione Fast Track dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense per il trattamento dell'angioedema ereditario (HAE), una rara malattia genetica che provoca gravi attacchi imprevedibili di gonfiore in tutto il corpo. STAR-0215 è attualmente in fase di valutazione nello studio clinico ALPHA-STAR su persone affette da HAE, con risultati iniziali di proof-of-concept previsti per la metà del 2024. Il processo Fast Track dell'FDA è progettato per accelerare lo sviluppo e la revisione di terapie per il trattamento di condizioni gravi o pericolose per la vita e che dimostrano il potenziale per affrontare esigenze non soddisfatte.
Le aziende che ricevono la designazione Fast Track per un prodotto candidato sono in grado di presentare le New Drug Applications (NDA) per tale candidato su base mobile, accelerando potenzialmente il processo di revisione della FDA, e beneficiano di una comunicazione più frequente con la FDA per discutere tutti gli aspetti dello sviluppo clinico. Inoltre, i farmaci che ricevono la designazione Fast Track possono essere ammessi a una revisione prioritaria se vengono soddisfatti determinati criteri.
Astria Therapeutics, Inc. è un'azienda biofarmaceutica focalizzata sullo sviluppo di terapie per le malattie allergiche e immunologiche. Il programma principale dell'azienda, STAR-0215, è un anticorpo monoclonale inibitore della callicreina plasmatica in fase di sviluppo clinico per il trattamento dell'angioedema ereditario (HAE), una malattia rara, debilitante e potenzialmente letale. Il suo secondo programma, STAR-0310, è un antagonista dell'anticorpo monoclonale OX40 in sviluppo preclinico per il trattamento della dermatite atopica (AD). La Società possiede due famiglie di brevetti diretti a STAR-0215. La prima famiglia di brevetti riguarda la composizione della materia del suo candidato prodotto STAR-0215 e il suo uso nel trattamento di vari disturbi associati alla callicreina plasmatica, tra cui l'HAE. Nella seconda famiglia di brevetti, l'Azienda possiede una domanda di brevetto internazionale (PCT) diretta ai metodi di trattamento di vari disturbi associati alla callicreina plasmatica, compresa l'HAE, con regimi di dosaggio specifici dell'anticorpo STAR-0215.