Athersys, Inc. ha fornito un aggiornamento sugli studi clinici in corso con MultiStem per il trattamento dei pazienti dopo un trauma emorragico (MATRICS-1) e per il trattamento dell'ictus ischemico (MASTERS-2). MultiStem è un prodotto proprietario a base di cellule staminali in fase avanzata di sperimentazione clinica per l'ictus ischemico acuto, oltre che per i traumi e altre condizioni infiammatorie. MATRICS-1 è uno studio di Fase 1/2, randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo, avviato dagli sperimentatori, che valuta MultiStem nei pazienti dopo la rianimazione da un trauma emorragico, in corso presso l'Università del Texas-Houston e il Memorial Hermann Hospital, il centro traumatologico di Livello 1 più affollato degli Stati Uniti. Athersys annuncia che è stato raggiunto l'arruolamento completo nella seconda coorte, in cui ai pazienti sono state somministrate cellule MultiStem prodotte con il nuovo processo produttivo 3D di Athersys.

Questo fornirà ad Athersys i dati sulla sicurezza dei pazienti trattati in 3D e la comparabilità con i pazienti trattati in 2D nella prima coorte. Questo studio mira ad arruolare 156 pazienti in totale, mentre l'arruolamento della terza e ultima coorte dovrebbe iniziare nel 2023. Questa sperimentazione è sostenuta in parte da MTEC (Medical Technology Enterprise Consortium) in collaborazione con il Dipartimento della Difesa.

MASTERS-2 è uno studio di Fase 3 randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo, sponsorizzato dall'azienda, che valuta MultiStem per il trattamento dell'ictus ischemico acuto. Athersys annuncia che più della metà dei 300 pazienti previsti sono stati arruolati in questo studio multinazionale e multicentrico. Il tasso di arruolamento dei pazienti è aumentato significativamente nel corso del 2022, in parte grazie all'apertura di nuovi siti in più aree geografiche.

Si prevede l'attivazione di altri siti nel corso del 2023. Le cellule MultiStem apportano benefici attraverso meccanismi distinti, tra cui la riduzione del danno infiammatorio, la protezione dei tessuti a rischio nel sito della lesione e la regolazione degli aspetti riparativi del sistema immunitario locale e sistemico in modo più tempestivo. I dati in molteplici modelli animali di lesioni neurologiche acute hanno portato allo sviluppo di questa ipotesi sul meccanismo d'azione mediato dalle cellule e sono supportati da 2 studi clinici sull'uomo che valutano il prodotto cellulare MultiStem in seguito a ictus ischemico acuto, che porta a un maggiore beneficio di recupero nel tempo.

Nel novembre 2022, Athersys ha convocato una riunione di Key Opinion Leader (KOL) dell'ictus per discutere le potenziali modifiche al disegno dello studio MASTERS-2, visti i risultati clinici dello studio TREASURE di Healios in Giappone e dello studio MASTERS-1. In seguito ai suggerimenti di questi KOL, Athersys sta valutando possibili modifiche al protocollo, a sostegno dell'obiettivo generale di ridurre il rischio del programma, riflettendo al contempo l'evoluzione dei migliori standard di cura. Poiché qualsiasi modifica del protocollo dovrà essere sottoposta alla Food and Drug Administration (FDA) statunitense e all'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) prima di essere implementata, è prematuro discutere quali eventuali modifiche potrebbero essere apportate.