Bavarian Nordic A/S ha annunciato di aver stipulato un accordo con Grand River Aseptic Manufacturing (GRAM) per il riempimento e la finitura del vaccino antivaioloso/di vaiolo JYNNEOS. Come annunciato il 15 luglio 2022, Bavarian Nordic ha ricevuto un ordine aggiuntivo per 2,5 milioni di dosi di vaccino dall'Autorità statunitense per la Ricerca Avanzata e lo Sviluppo Biomedico (BARDA), parte dell'Amministrazione per la Preparazione e la Risposta Strategica (ASPR), che sarà riempito presso GRAM utilizzando il vaccino sfuso già prodotto e fatturato nell'ambito di precedenti contratti con BARDA. Insieme agli ordini precedenti, BARDA ha richiesto un totale di 5,5 milioni di dosi da consegnare nel 2022 e 2023.

Il trasferimento tecnologico del processo di produzione a GRAM è già stato avviato. L'obiettivo è di completare il trasferimento tecnologico entro tre mesi – un processo che normalmente potrebbe richiedere fino a nove mesi, consentendo così a GRAM di iniziare la produzione entro la fine dell'anno. Aggiungendo la capacità di GRAM di soddisfare una parte significativa degli ordini di BARDA, Bavarian Nordic sarà in grado di accelerare la consegna delle fiale negli Stati Uniti, liberando al contempo capacità per altri Paesi.

L'Azienda ha già intrapreso diverse iniziative per aumentare la capacità di riempimento presso il proprio sito di produzione in Danimarca, che ora opera al doppio della capacità rispetto a prima dell'epidemia di vaiolo delle scimmie del maggio 2022, con la previsione di un ulteriore aumento nei prossimi mesi. Inoltre, la produzione di massa dell'Azienda è ora operativa dopo un arresto programmato, consentendo la produzione di nuovo vaccino di massa. Parallelamente, l'Azienda sta esplorando ulteriori partnership per aumentare ulteriormente la capacità produttiva, al fine di migliorare l'accesso globale al vaccino.

Dal 2003, Bavarian Nordic ha collaborato con il Governo degli Stati Uniti per lo sviluppo, la produzione e la fornitura di un vaccino antivaioloso non replicante, per garantire che tutte le popolazioni possano essere protette dal vaiolo, comprese le persone con un sistema immunitario indebolito che sono ad alto rischio di reazioni avverse ai vaccini antivaiolosi tradizionali, che si basano su ceppi virali vaccinici replicanti. L'Azienda ha fornito quasi 30 milioni di dosi di vaccino negli Stati Uniti, la maggior parte delle quali sono state consegnate per uso di emergenza - e ora sono scadute - prima dell'approvazione del vaccino da parte della FDA nel 2019, che ha incluso un'approvazione per l'indicazione del vaiolo delle scimmie, l'unico vaccino ad averla ottenuta finora. BARDA ha sostenuto lo sviluppo di una versione liofilizzata del vaccino con una maggiore durata di conservazione per sostituire le scorte e nel 2017 ha assegnato all'Azienda un contratto decennale per la fornitura di vaccini liofilizzati.

In base a questo contratto, Bavarian Nordic ha prodotto vaccino sfuso, corrispondente a circa 13 milioni di dosi. Nel maggio 2022, BARDA ha esercitato le prime opzioni contrattuali per la conversione del vaccino sfuso in dosi liofilizzate, con consegna prevista nel 2023-2025. Alla luce dell'attuale epidemia globale di vaiolo delle scimmie, BARDA ha richiesto la produzione e la consegna di 5,5 milioni di dosi nel 2022 e 2023, utilizzando il vaccino sfuso esistente, che sarà riempito nell'attuale formulazione liquido-congelata.