Bavarian Nordic A/S ha riportato ulteriori risultati di Fase 3 e ha fornito un aggiornamento sul programma di sviluppo del suo candidato vaccino booster COVID-19 basato su cVLP, ABNCoV2. Come precedentemente riportato, due settimane dopo una vaccinazione di richiamo con ABNCoV2, i livelli di anticorpi neutralizzanti contro la variante originale della SARS-CoV-2 (virus indice di Wuhan) non sono stati inferiori a quelli stimolati nelle persone vaccinate con Comirnaty® e questo risultato ha raggiunto l'obiettivo primario dello studio di Fase 3. La variante Wuhan non è più la preoccupazione principale, in quanto il virus è mutato creando nuove varianti circolanti, come Omicron XBB.1.5. In un'analisi di follow-up, quando si è esaminata questa variante più lontana, i livelli di anticorpi neutralizzanti indotti da ABNCoV2 sono stati inferiori rispetto a quelli stimolati da Comirnaty, non adattato a Wuhan, e meno persone hanno avuto anticorpi rilevabili dopo ABNCoV2 (64%) rispetto a Comirnaty (85%).

I livelli di anticorpi neutralizzanti indotti da entrambi i vaccini erano molto più bassi rispetto alla variante di Wuhan. Verrà condotta un'analisi di follow-up a 6 mesi per valutare la durata delle risposte anticorpali dalla vaccinazione di richiamo con ABNCoV2 e Comirnaty, che, se i risultati di durata della Fase 2 per ABNCoV2 saranno confermati, potrebbe confermare un vantaggio rispetto al vaccino di confronto. Mentre i dati sulla sicurezza dello studio di Fase 3 continueranno ad essere raccolti per 6 mesi, i dati sulla sicurezza di 4.205 individui seguiti per 2 mesi dopo la vaccinazione hanno dimostrato che ABNCoV2 è ben tollerato e non sono stati segnalati eventi avversi gravi.

Questi dati supportano l'attuale posizione di molti enti regolatori (FDA, EMA e OMS) che richiedono vaccini COVID specifici per la variante, che probabilmente dovranno essere adattati ogni anno come i vaccini antinfluenzali. Sfortunatamente, ABNCoV2 non può essere facilmente adattato entro i tempi stagionali e, pertanto, ABNCoV2 non rappresenta più un'opportunità commerciale per Bavarian Nordic. Nonostante la mancanza di efficacia contro varianti lontane e meno virulente, i dati generati nello sviluppo complessivo di ABNCoV2 possono supportare l'uso della piattaforma cVLP in future pandemie e l'Azienda discuterà con le autorità il modo migliore per sfruttare gli insegnamenti di questo programma di sviluppo.

ABNCoV2 è un candidato vaccino di richiamo COVID-19, inizialmente sviluppato da AdaptVac con la tecnologia proprietaria capsid virus like particle (cVLP). Bavarian Nordic ha concesso in licenza il vaccino nel 2020 e ha sponsorizzato lo sviluppo clinico oltre la Fase 1, che è stato condotto nell'ambito di una sovvenzione UE Horizon 2020 a favore di AdaptVac e del consorzio PREVENT-nCoV. I risultati di uno studio di Fase 2, che ha arruolato individui precedentemente vaccinati con vaccini mRNA approvati, hanno dimostrato la capacità di ABNCoV2 di incrementare in modo significativo i livelli esistenti di anticorpi neutralizzanti SARS-CoV-2 sia contro la variante Wuhan che contro le precedenti varianti di interesse (Alpha, Beta, Delta e Omicron), fino a livelli riportati come altamente efficaci (>90%)1 contro il SARS-CoV-2. Uno studio di follow-up su un sottogruppo di individui dello studio ha dimostrato che 12 mesi dopo il richiamo con ABNCoV2, gli anticorpi neutralizzanti contro il ceppo Wuhan e le precedenti varianti di interesse sono rimasti a livelli noti per essere associati a un alto livello di protezione.

Lo studio di Fase 3 è stato progettato per dimostrare la non inferiorità di ABNCoV2 rispetto a Comirnaty®, misurata dagli anticorpi neutralizzanti contro il virus SARS-CoV-2 (tipo selvaggio di Wuhan). Lo studio ha arruolato un totale di 4.205 adulti che avevano precedentemente completato la vaccinazione primaria o avevano già ricevuto una dose di richiamo di un vaccino COVID-19 autorizzato. La parte attiva e controllata ha arruolato 622 partecipanti che sono stati randomizzati a ricevere una singola dose da 100 µg di ABNCoV2, oppure una singola dose di richiamo da 30 µg di Comirnaty per adulti.

La seconda parte dello studio ha valutato la sicurezza e la tollerabilità di una singola dose da 100 µg di ABNCoV2 in 3.583 partecipanti. Lo sviluppo di Fase 3 di ABNCoV2 è stato in parte finanziato attraverso un accordo con lo Stato danese.