Bavarian Nordic A/S ha annunciato che il Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha concesso una valutazione accelerata per l'imminente richiesta di autorizzazione all'immissione in commercio (MAA) per CHIKV VLP, il vaccino sperimentale contro la chikungunya dell'Azienda. La valutazione accelerata, che viene concessa in base alla decisione del CHMP secondo cui il candidato vaccino è di grande interesse per la salute pubblica e l'innovazione terapeutica, può ridurre i tempi di revisione della MAA da 210 giorni secondo la procedura di revisione standard a 150 giorni, senza contare gli arresti dell'orologio quando i richiedenti devono fornire informazioni aggiuntive. Nel 2023, Bavarian Nordic ha completato con successo due studi di Fase 3 su CHIKV VLP.

Entrambi gli studi hanno raggiunto i loro endpoint primari, dimostrando che CHIKV VLP ha indotto alti livelli di anticorpi neutralizzanti contro la chikungunya in individui di 12 anni e oltre, con titoli anticorpali pari o superiori alla soglia concordata con le autorità come marcatore di sieroprotezione. Uno studio (NCT05072080) ha arruolato 3.254 adulti e adolescenti sani di età compresa tra 12 e 64 anni, che sono stati randomizzati a ricevere una singola iniezione intramuscolare di CHIKV VLP, oppure un placebo. I risultati fino al 22° giorno post-vaccinazione hanno dimostrato che CHIKV VLP era altamente immunogenico, come dimostrato dalla forte induzione di anticorpi neutralizzanti la chikungunya nel 98% dei vaccinati nel gruppo attivo.

È importante notare che il VLP CHIKV ha indotto anticorpi neutralizzanti significativi nel 47% e nel 97% dei soggetti rispettivamente dopo 8 giorni e 15 giorni dalla vaccinazione. Queste risposte erano robuste e durature, in quanto l'86% dei soggetti presentava livelli sieroprotettivi di anticorpi neutralizzanti 6 mesi dopo la vaccinazione. Uno studio simile, che ha arruolato 413 adulti sani di 65 anni (NCT05349617), ha mostrato anticorpi neutralizzanti nell'87% dei vaccinati 22 giorni dopo una singola vaccinazione.

Gli anticorpi sieroprotettivi sono stati confermati nell'82% dei soggetti al 15° giorno. Il CHIKV VLP è stato ben tollerato in entrambi gli studi e gli eventi avversi correlati al vaccino sono stati principalmente di natura lieve o moderata.