Bavarian Nordic A/S ha fornito un aggiornamento sullo sviluppo di Fase 3 di ABNCoV2, un candidato vaccino booster COVID-19 basato su VLP, non adiuvato. L'imminente sperimentazione di Fase 3 è stata ridisegnata per includere un vaccino autorizzato a base di mRNA (Comirnaty®) nel braccio di confronto dello studio, per sostenere potenzialmente l'obiettivo primario dello studio e dimostrare che gli anticorpi neutralizzanti indotti da ABNCoV2 non sono inferiori ai livelli stimolati dal vaccino autorizzato a base di mRNA. L'aggiunta del vaccino di confronto per la sperimentazione clinica è stata resa possibile in collaborazione con le autorità regolatorie e i produttori di vaccini, e consente a Bavarian Nordic di condurre uno studio di Fase 3 controllato e in doppio cieco.

Lo studio di Fase 3 arruolerà circa 4.000 soggetti adulti che hanno completato in precedenza la vaccinazione primaria o hanno già ricevuto una dose di richiamo di un vaccino COVID-19 autorizzato. Lo studio consiste in due gruppi, che si svolgeranno in parallelo. Il gruppo attivo e controllato arruolerà 1.000 soggetti che saranno randomizzati a ricevere una singola dose da 100 µg di ABNCoV2 o una singola dose di richiamo di 30 µg di Comirnaty per adulti.

L'altro gruppo valuterà la sicurezza e la tollerabilità del vaccino in 3.000 soggetti che riceveranno una singola dose da 100 µg di ABNCoV2. In base al nuovo disegno, la sperimentazione di Fase 3 inizierà ad arruolarsi nell'agosto 2022, ma le tempistiche complessive della sperimentazione rimangono invariate. Pertanto, l'Azienda prevede ancora la lettura dei dati iniziali prima della fine del 2022, il che consentirà di presentare alle autorità regolatorie un'ulteriore domanda, con l'obiettivo di ottenere l'approvazione del vaccino nel 2023.