Bavarian Nordic A/S ha comunicato i risultati principali di uno studio clinico di Fase 3 di non inferiorità di ABNCoV2, un candidato vaccino di richiamo COVID-19 basato su VLP e non adiuvato. Lo studio, diviso in due parti, ha arruolato un totale di 4.205 adulti che avevano precedentemente completato la vaccinazione primaria o avevano già ricevuto una dose di richiamo di un vaccino COVID-19 autorizzato. La parte attiva e controllata ha arruolato 622 partecipanti che sono stati randomizzati 1:1 a ricevere una singola dose da 100 µg di ABNCoV2, oppure una singola dose di richiamo per adulti da 30 µg di Comirnaty.

I risultati di questo gruppo hanno dimostrato che ABNCoV2 non era inferiore a Comirnaty in termini di anticorpi neutralizzanti contro il SARS-CoV-2 (tipo selvaggio di Wuhan), raggiungendo così l'obiettivo primario dello studio. La seconda parte dello studio, che sta valutando la sicurezza e la tollerabilità di una singola dose da 100 µg di ABNCoV2, ha arruolato 3.583 partecipanti in due coorti, a seconda che avessero completato solo la vaccinazione primaria o quella primaria più il richiamo. I risultati di questo gruppo saranno disponibili nel terzo trimestre del 2023.

Date le continue mutazioni della SARS-CoV-2 e l'emergere di varianti nuove e più distanti, che causano cambiamenti nei requisiti normativi e nelle linee guida, l'obiettivo primario, pur essendo importante, è probabilmente insufficiente a sostenere un'approvazione del prodotto da solo. ABNCoV2 è stato progettato per indurre una risposta protettiva più ampia e pertanto gli obiettivi secondari che confronteranno ABNCoV2 con Comirnaty in termini di anticorpi neutralizzanti contro le varianti circolanti saranno importanti per comprendere l'attuale efficacia di ABNCoV2. Questi risultati sono previsti per il terzo trimestre del 2023.

ABNCoV2 è un candidato vaccino booster COVID-19 di nuova generazione, inizialmente sviluppato da AdaptVac, utilizzando la sua tecnologia proprietaria capsid virus like particle (cVLP). Bavarian Nordic ha preso in licenza il candidato vaccino e ha condotto lo sviluppo clinico oltre la Fase 1. ABNCoV2 ha dimostrato di essere altamente immunogenico in modelli preclinici rilevanti, inducendo una risposta durevole e altamente protettiva da una sfida COVID-19. I risultati di uno studio di Fase 2 in soggetti precedentemente vaccinati hanno confermato la capacità di ABNCoV2 di aumentare significativamente i titoli anticorpali a livelli segnalati come altamente efficaci (>90%)1 contro la SARS-CoV-2, comprese le precedenti varianti di interesse.