Bayer sta richiamando volontariamente un lotto di Vitrakvi® (larotrectinib) Soluzione orale 20 mg/mL in flaconi di vetro da 100 ml a livello di consumatore/utente. Il prodotto viene richiamato a causa di una contaminazione microbica identificata come Penicillium brevicompactum, osservata durante i test di stabilità in corso. Dichiarazione di rischio: Dato che Vitrakvi® è indicato per il trattamento di tumori solidi positivi alla fusione genica NTRK, si prevede che i pazienti che assumono Vitrakvi® possano essere immunocompromessi.

Sebbene ci siano pochi dati in letteratura sulla patologia umana causata da Penicillium brevicompactum, ci sono casi di malattia invasiva causata da specie simili di Penicillium, in particolare in pazienti con immunosoppressione sottostante. Pertanto, esiste una ragionevole probabilità che l'ingestione di Penicillium brevicompactum in pazienti che assumono Vitrakvi® e che presentano un'immunosoppressione di fondo possa provocare infezioni fungine invasive del sangue o polmoniti che possono essere pericolose per la vita. Ad oggi, Bayer non ha ricevuto alcun evento avverso legato a questo richiamo.

Il lotto di Vitrakvi® interessato è confezionato in un flacone di vetro da 100 ml con il numero NDC 50419-392-01 ed è identificato con il numero di lotto 2114228 e una data di scadenza del 29 febbraio 2024. Il lotto n. 2114228 è stato distribuito ai distributori all'ingrosso e alle farmacie specializzate a livello nazionale tra il 3 gennaio 2023 e il 13 febbraio 2023. Bayer ha notificato questo richiamo a tutti i distributori e alle farmacie l'8 novembre 2023.

Bayer ha incaricato Qualanex di gestire il ritiro del prodotto fino al livello del consumatore. Qualanex ha informato i distributori di Vitrakvi® tramite una lettera di notifica del richiamo e organizzerà la restituzione del lotto richiamato da parte dei distributori, delle farmacie specializzate e dei consumatori. I consumatori in possesso del prodotto Vitrakvi® richiamato devono interrompere immediatamente l'uso di questo particolare lotto di prodotto e contattare il proprio medico o fornitore di assistenza sanitaria in caso di domande, dubbi o problemi legati a Vitrakvi® Soluzione orale 20 mg/mL.