Bayer ha annunciato che, a seguito di discussioni con la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti, collaborerà con la FDA per il ritiro volontario della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio negli Stati Uniti di Aliqopa (copanlisib) per i pazienti adulti con linfoma follicolare recidivato (FL) che hanno ricevuto almeno due terapie sistemiche precedenti. Aliqopa ha ottenuto l'approvazione accelerata dalla FDA nel settembre 2017, sulla base di CHRONOS-1, uno studio di Fase II in aperto, a braccio singolo. La FDA ha richiesto che il beneficio clinico fosse confermato dallo studio CHRONOS-4.

In questo studio, l'aggiunta di Aliqopa ai regimi di immunochemioterapia standard non ha raggiunto l'endpoint primario del beneficio in termini di sopravvivenza libera da progressione rispetto al braccio di controllo dell'immunochemioterapia standard nei pazienti con leucemia follicolare recidivata. Bayer intende pubblicare i risultati di CHRONOS-4 in modo tempestivo. Bayer sta esplorando le opzioni di accesso per i pazienti attualmente in trattamento con Aliqopa che hanno avuto una risposta favorevole al trattamento, il cui medico curante è favorevole al proseguimento del trattamento con Aliqopa e per i quali potrebbero non essere disponibili trattamenti alternativi adeguati.

I pazienti attualmente in trattamento con Aliqopa devono consultare il proprio medico curante. A nessun nuovo paziente deve essere prescritto Aliqopa.